崗位職責(zé):1、負(fù)責(zé)二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)督與管理;
2、負(fù)責(zé)公司內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量管控,包括對(duì)原材料的進(jìn)貨檢查、生產(chǎn)過程中產(chǎn)品檢查,成品出貨檢驗(yàn),以及發(fā)生異常品質(zhì)判定,不合格品處理及改善,確保產(chǎn)品的生產(chǎn)過程可追溯性;
3、主導(dǎo)完成醫(yī)療器械管理體系文件(質(zhì)量手冊、程序文件、管理規(guī)程)的梳理和修改,并完成發(fā)行和全員培訓(xùn)工作;
4、負(fù)責(zé)公司二類產(chǎn)品的注冊申報(bào),以及企業(yè)生產(chǎn)許可證的申報(bào)等工作;
5、主導(dǎo)應(yīng)對(duì)新產(chǎn)品注冊現(xiàn)場的體系檢查,保障產(chǎn)品快速順利通過注冊評(píng)審工作。
任職資格:
1、熟悉并能正確執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),接受過系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn);
2、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力;
3、具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上技術(shù)職稱,并具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)。