職位描述
醫(yī)療器械監(jiān)查Ⅱ期Ⅲ期GCP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)根據(jù)GCP要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)項目的管理和監(jiān)查工作，包括方案審核、中心篩選、倫理遞交、啟動入組、PI溝通、現(xiàn)場訪視和監(jiān)查等相關(guān)工作；
2.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)相關(guān)文件的及時正確管理和歸檔；
3.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)樣品的交接、核對及回收；
4.負(fù)責(zé)收集、整理臨床類新法規(guī)、競品臨床信息；
5.協(xié)助研究中心進(jìn)行器械相關(guān)的SAE的上報工作；
6.負(fù)責(zé)與合作方的溝通交流，實(shí)時跟進(jìn)臨床進(jìn)度、及時反饋臨床中心問題；
7.負(fù)責(zé)維護(hù)中心關(guān)系，與各方合作保持良好溝通；
任職資格：
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理等相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷，優(yōu)選本科學(xué)歷；年齡30歲以下；
2.熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)，具有基本的臨床試驗(yàn)監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)或CRC經(jīng)驗(yàn)，具有醫(yī)美相關(guān)的知識或GCP證書的優(yōu)先；
3、性格開朗，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，做事認(rèn)真，注重細(xì)節(jié)，責(zé)任心強(qiáng)，有良好的團(tuán)隊奉獻(xiàn)精神；
4、能適應(yīng)出差；
工作地點(diǎn)
濟(jì)南歷城區(qū)彩龍路與經(jīng)十東路交叉口西南側(cè)
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職位發(fā)布者
李娜/人事經(jīng)理
立即溝通
山東云景生物科技有限公司山東云景生物科技有限公司（簡稱：山東云景），成立于2023年 8月 15日。云景生物是一家集研發(fā)、制造為一體的專業(yè)性公司，致力于打造國際頂級抗衰，聚焦于透明質(zhì)酸和重組膠原的研發(fā)、制造與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化和市場轉(zhuǎn)化，主要承載醫(yī)療器械、再生醫(yī)學(xué)、國際業(yè)務(wù)三大業(yè)務(wù)板塊，有效助力公司在生物科技領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新和發(fā)展升級，為公司帶來新的發(fā)展賽道和增長點(diǎn)。同時云景生物具有尖端的專業(yè)醫(yī)美技術(shù)背景，領(lǐng)先醫(yī)美專業(yè)地位，積極開展醫(yī)美相關(guān)的科學(xué)研究，能用最有效的時間做出最完美的效果，核心團(tuán)隊均為醫(yī)美行業(yè)深耕多年的資深人士，凝煉成公司在技術(shù)、市場、經(jīng)營、管理等各方面的綜合競爭優(yōu)勢。公司配備現(xiàn)代化的生產(chǎn)設(shè)備，從生產(chǎn)技術(shù)、生產(chǎn)工藝以及一流的生產(chǎn)環(huán)境，打造高端高品質(zhì)產(chǎn)品，公司產(chǎn)品類別包括但不限于：整形美容用注射材料、創(chuàng)面敷料、血液分離處理儲存器具。為保證產(chǎn)品質(zhì)量，公司按照法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求建設(shè)了生產(chǎn)車間及實(shí)驗(yàn)室，潔凈廠房內(nèi)配備包括預(yù)灌封在內(nèi)的多條產(chǎn)線，且實(shí)驗(yàn)室配備各類檢測設(shè)備用以質(zhì)量控制。為確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定，提高企業(yè)管理水平和質(zhì)量保證能力，公司按照GB/T 42061-2022/ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系（以下簡稱 QMS）。公司按照“工業(yè) 4.0”標(biāo)準(zhǔn)打造智能化工廠，將建立山東云景醫(yī)學(xué)美容版塊國內(nèi)、國際業(yè)務(wù)中心，注冊生產(chǎn) III類、II類等多品類醫(yī)療器械，及醫(yī)美版塊的創(chuàng)新產(chǎn)品，并面向海內(nèi)外市場進(jìn)行售。公司始終堅守“用美改變世界，為客戶創(chuàng)造健康、靈動、自信、美麗的人生體驗(yàn)”這一企業(yè)使命，持續(xù)專注于打造強(qiáng)大的運(yùn)營系統(tǒng)和生態(tài)系統(tǒng)。
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