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1、負責貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、標準、技術要求等，包括ISO13485，9001等； 2、負責按照公司體系要求，實施、運行并更新內(nèi)部流程，并提出改善建議； 3、對產(chǎn)品放行過程的監(jiān)督，文件審核等； 4、負責技術轉移階段的文件審核工作； 5、熟悉國內(nèi)質(zhì)量體系法規(guī)及ISO13485，9001等，并能夠獨立應對一般審核，完成整改等； 6、維護質(zhì)量反饋及處理制度，積極維護質(zhì)量反饋處理的各項流程和規(guī)范； 7、負責生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督，以及根據(jù)實際情況提出有效建議及督促完成現(xiàn)場整改； 8、負責產(chǎn)品變更控制，跟蹤變更過程各事項的進度等； 9、負責對體系中不符合事項的識別，組織糾正及預防措施的制定、實施及效果驗證； 10、負責協(xié)助組織公司的內(nèi)審和管理評審活動，包括計劃、實施、跟蹤及報告； 11、完成質(zhì)量體系內(nèi)的其他相關工作。