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負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并維護(hù)質(zhì)量管理體系文件，負(fù)責(zé)組織內(nèi)部審核及管理評(píng)審準(zhǔn)備工作，組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核，對(duì)質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題進(jìn)行分析、判斷和處理，屬于質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位。

職責(zé)權(quán)限： 1、熟悉質(zhì)量管理體系與本部門(mén)有關(guān)的各項(xiàng)要求，確保部門(mén)各項(xiàng)工作符合質(zhì)量管理體系的要求，確保本部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)的完成； 2、按照 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的要求組織建立、實(shí)施、維護(hù)質(zhì)量管理體系文件，與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)保持一致，對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行有效的控制； 3、組織并實(shí)施內(nèi)部審核確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，組織管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性； 4、協(xié)助質(zhì)量總監(jiān)完成質(zhì)量管理體系的認(rèn)證和維護(hù)工作，接受上級(jí)監(jiān)管部門(mén)的日常監(jiān)督管理工作，組織完成注冊(cè)等過(guò)程中關(guān)于質(zhì)量方面的工作； 5、協(xié)助主持質(zhì)量管理部日常工作，負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)建設(shè)、人員分工、崗前培訓(xùn)和業(yè)務(wù)考核工作； 6、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)的變更評(píng)審、實(shí)施監(jiān)督和效果評(píng)估工作； 7、負(fù)責(zé)不合格的評(píng)審及不符合項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證工作。

8、負(fù)責(zé)客戶反饋及投訴的處理工作；

9、負(fù)責(zé)不良事件收集、監(jiān)測(cè)、報(bào)告及定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等工作；

10、負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行產(chǎn)品召回相關(guān)工作；

11、負(fù)責(zé)組織開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的實(shí)施；

12、按要求負(fù)責(zé)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查情況；

13、負(fù)責(zé)監(jiān)督物料、中間品、半成品、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作的實(shí)施及結(jié)果判定；

14、負(fù)責(zé)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程，通過(guò)收集整理質(zhì)量信息，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查分析提出正確改進(jìn)意見(jiàn)，采取糾正和預(yù)防措施，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)并批準(zhǔn)糾正預(yù)防措施報(bào)告；

15、協(xié)助采購(gòu)部進(jìn)行供方的評(píng)估及現(xiàn)場(chǎng)審核工作；

16、負(fù)責(zé)物料、中間品、半成品、成品的合格放行批準(zhǔn)；

17、本部門(mén)與質(zhì)量管理相關(guān)的其他工作。

任職要求： 1、教育背景：大學(xué)本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、生物技術(shù)、生物工程等專業(yè)。 2、工作經(jīng)驗(yàn)：3年及以上工作經(jīng)驗(yàn)，2年以上管理經(jīng)驗(yàn)。 3、知識(shí)技能：具有GB/T46021（ISO13485）內(nèi)審員證書(shū)；熟悉ISO9001、ISO13485質(zhì)量管理體系，熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械有關(guān)法規(guī)要求；具備質(zhì)量管理專業(yè)知識(shí)，熟練掌握常用質(zhì)量管理工具。 4、能力要求：較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力和組織能力，良好的應(yīng)變能力、學(xué)習(xí)能力、解決問(wèn)題能力和分析能力。 5、其他要求：其他履行職責(zé)所需要的要求。 職位福利：五險(xiǎn)一金、14薪、帶薪年假、彈性工作、帶團(tuán)隊(duì)、每年多次調(diào)薪、多次晉升機(jī)會(huì)、優(yōu)秀員工獎(jiǎng)金