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QA工程師/主管

8000-15000元

天津東麗區(qū)
3-5年
本科
全職
招1人

職位描述

QA檢驗QA審核QA認(rèn)證醫(yī)藥制造化學(xué)原料/化學(xué)制品

崗位職責(zé)： 1、車間現(xiàn)場巡視，識別GMP合規(guī)性問題，并與車間負(fù)責(zé)人溝通協(xié)調(diào)整改； 2、起草審核各類（生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備、倉儲等方面）驗證、確認(rèn)方案與報告，參與確認(rèn)與驗證的執(zhí)行過程，確保過程合規(guī)； 3、按照中國、歐美現(xiàn)行GMP要求，識別質(zhì)量管理體系存在的缺陷，并能采取針對性的措施； 4、在水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、車間設(shè)備、生產(chǎn)管理、現(xiàn)場管理等方面給予法規(guī)與執(zhí)行方面的支持； 5、其他臨時工作安排；

任職要求： 1、能獨(dú)立開展車間現(xiàn)場巡查，有效識別GMP合規(guī)方面的問題，并跟蹤整改的完成情況； 2、能參考法規(guī)與指導(dǎo)原則，起草各類確認(rèn)與驗證方案報告，并設(shè)計合適的記錄； 3、能針對現(xiàn)有質(zhì)量體系，與現(xiàn)行法規(guī)對標(biāo)，形成對比報告，并跟進(jìn)改正缺陷與不足； 4、熟悉制藥企業(yè)原料藥與制劑的GMP管理流程，有接受中國藥監(jiān)、歐美藥監(jiān)官方GMP審計的經(jīng)驗，并能組織各部門完成整改回復(fù)； 5、能獨(dú)立組織開展質(zhì)量體系合規(guī)檢查工作，識別GMP體系的缺陷與不足，并起草完成對應(yīng)的風(fēng)險評估報告，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系； 6、制藥企業(yè)質(zhì)量管理、GMP合規(guī)管理崗位5年及以上工作經(jīng)驗； 7、有一定的溝通、組織、協(xié)調(diào)能力，能合規(guī)處理GMP運(yùn)轉(zhuǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的各類問題；