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崗位職責(zé)： 1、維護(hù)質(zhì)量管理體系，包括偏差管理、變更管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、工藝和生產(chǎn)管理、工程設(shè)施設(shè)備管理、質(zhì)量回顧等; 2、審核GMP文件系統(tǒng)、各類生產(chǎn)相關(guān)規(guī)程、記錄模板、工藝驗(yàn)證驗(yàn)證文件等; 3、參與公司客戶審計(jì)、官方審計(jì)及第三方審計(jì)迎審工作，負(fù)責(zé)迎檢工作中生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)問題的現(xiàn)場(chǎng)答復(fù)，督促和監(jiān)督審計(jì)缺陷項(xiàng)的整改，確保順利通過審計(jì)。 4、監(jiān)督和評(píng)估質(zhì)量活動(dòng)的有效性。收集和分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，并提出改善建議。 跟進(jìn)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，審核生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)合規(guī)性，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)突發(fā)的小微異常事件現(xiàn)場(chǎng)處理，重大事件及時(shí)匯報(bào)。 5、處理生產(chǎn)相關(guān)偏差，提供變更評(píng)估，識(shí)別生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，給出良好的改進(jìn)建議。 6、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，8年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 2、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、知識(shí); 熟悉國家有關(guān)藥品生產(chǎn)、相關(guān)法律法規(guī); 3、熟悉無菌藥品生產(chǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移關(guān)鍵研究?jī)?nèi)容及流程; 4、思路清晰，能夠?qū)ιa(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的突發(fā)情況做出正確判斷，應(yīng)變能力強(qiáng)； 5、作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范、責(zé)任心強(qiáng)、工作細(xì)心、態(tài)度積極、抗壓能力強(qiáng); 6、良好的溝通能力。