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崗位職責： 1. 負責公司二類有源醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立、運行、維護及持續(xù)優(yōu)化，確保符合ISO 13485及國家醫(yī)療器械相關法規(guī)的要求。 2. 動態(tài)跟蹤醫(yī)療器械法規(guī)及行業(yè)標準更新情況，及時評估影響并修訂公司質(zhì)量體系文件，確保合規(guī)性。 3. 主導公司內(nèi)部質(zhì)量體系審核、管理評審和外部審核，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。 4. 參與新產(chǎn)品研發(fā)全流程質(zhì)量策劃，確保產(chǎn)品設計開發(fā)過程符合醫(yī)療器械法規(guī)及質(zhì)量管理體系要求。 5. 負責與注冊咨詢公司對接，協(xié)調(diào)產(chǎn)品注冊資料的準備，確保注冊資料符合監(jiān)管機構(gòu)的要求。跟蹤注冊進度，推動注冊流程順利完成。 6. 負責關鍵供應商的質(zhì)量評估與現(xiàn)場審核，并持續(xù)監(jiān)控供應商績效。 7. 對醫(yī)療器械委托加工廠進行質(zhì)量監(jiān)督，定期開展現(xiàn)場審核，確保其生產(chǎn)過程符合法規(guī)要求，并監(jiān)督其質(zhì)量協(xié)議的執(zhí)行情況，確保委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量可控。 8. 處理客戶質(zhì)量投訴及不良事件反饋，組織跨部門進行根本原因分析，制定并推動糾正與預防措施，確保問題閉環(huán)管理。 9. 協(xié)助部門領導完成部門其他工作。 任職要求: 學歷要求:?？萍耙陨蠈W歷，本科優(yōu)先。 專業(yè)要求:電子信息工程、質(zhì)量管理工程、檢驗質(zhì)量、醫(yī)學、機械等相關專業(yè)。 工作經(jīng)驗要求: 1. 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系或生產(chǎn)質(zhì)量相關經(jīng)驗，熟悉二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程。 2. 能獨立編寫質(zhì)量體系文件（如質(zhì)量手冊、程序文件、SOP）。 其它: 1. 熟練掌握Office等辦公軟件。 2. 邏輯清晰，具備跨部門協(xié)調(diào)能力，工作細心，學習能力、執(zhí)行力強。