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崗位核心職責(zé) 1. 檢驗(yàn)與測(cè)試執(zhí)行 a物料與產(chǎn)品檢驗(yàn) 執(zhí)行產(chǎn)品的來料（IQC）、過程（IPQC）、成品（OQC）全流程檢驗(yàn)，包含電學(xué)檢測(cè)、力學(xué)檢測(cè)，安規(guī)檢測(cè)等，判定檢驗(yàn)結(jié)果并出具報(bào)告，攔截不合格品（NCR），跟蹤不合格品處理閉環(huán)。 b環(huán)境與公用介質(zhì)監(jiān)控 按時(shí)監(jiān)測(cè)潔凈廠房環(huán)境參數(shù)（懸浮粒子、菌、換氣次數(shù)、風(fēng)速、壓差等。 純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、氮?dú)庀到y(tǒng)等日常檢測(cè)，預(yù)警異常。 2. 設(shè)備與標(biāo)識(shí)管理 a檢驗(yàn)設(shè)備管理 建立檢驗(yàn)設(shè)備臺(tái)賬，制定校準(zhǔn)計(jì)劃并按周期送檢，確保設(shè)備處于計(jì)量有效期內(nèi)。 b負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備的日常維護(hù)、保養(yǎng)及基礎(chǔ)故障排查，保留維護(hù)記錄。 c標(biāo)識(shí)與追溯 管理物料及產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)（合格/待檢/不合格），確保全程可追溯（UDI要求）。 3.執(zhí)行退回/召回產(chǎn)品的復(fù)檢，記錄結(jié)果并歸檔。 4. 合規(guī)與文檔支持 a記錄與文件控制 填寫檢驗(yàn)記錄、設(shè)備使用日志，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯（符合GMP/ISO 13485）。 b協(xié)助編寫QC檢驗(yàn)規(guī)程（SOP）、檢驗(yàn)記錄模板，參與文件版本控制及存檔。 c法規(guī)與流程支持 配合質(zhì)量工程師完成CAPA（糾正預(yù)防措施）、偏差調(diào)查的現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)收集及分析。 參與潔凈區(qū)操作規(guī)范審核，確保人員無菌操作（如更衣程序、物料傳遞）合規(guī)。 5. 跨部門協(xié)作 a協(xié)助處理客戶投訴及不良事件調(diào)查，提供檢驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。 b協(xié)同生產(chǎn)部門優(yōu)化工藝參數(shù)（如電極焊接溫度、封裝壓力），減少過程波動(dòng)。 6.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。 任職資格： 1.專科及以上學(xué)歷。 2.生物、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、機(jī)械、電子等與所檢驗(yàn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)，2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。 3.了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)。 4.熟練掌握質(zhì)量控制方法；熟練使用相關(guān)檢驗(yàn)設(shè)備、量具，動(dòng)手操作能力強(qiáng)；且同時(shí)會(huì)微生物和理化檢驗(yàn)的優(yōu)先。 5.有較強(qiáng)的責(zé)任感、堅(jiān)持原則； 6.有較強(qiáng)的溝通、協(xié)作以及分析問題和解決問題的能力。