任職要求:
學(xué)歷或職稱要求:
1.應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷;
2.應(yīng)有中級以上的專業(yè)技術(shù)職稱;
3.應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師資格;
工作經(jīng)驗要求:具有五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗;
崗位職責(zé):
1.認(rèn)真貫徹藥品質(zhì)量法規(guī),開展全面有效的技術(shù)質(zhì)量管理,建立質(zhì)量管理體系。
2.負(fù)責(zé)推行GMP管理,按GMP管理的要求,組織完成企業(yè)生產(chǎn)全過程質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的工作。
3.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量體系建立和外部質(zhì)量審計工作。
4.負(fù)責(zé)組織新產(chǎn)品開發(fā),技改、技革、技措,老產(chǎn)品改造等工作,制定保證藥品質(zhì)量和提高經(jīng)濟(jì)效益的技術(shù)措施,并貫徹實施。
5.負(fù)責(zé)批準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程等文件。
6.負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商,確保生產(chǎn)所用物料完成必要的檢驗,并符合注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);確保生產(chǎn)所需的物料符合貯存要求。
7.負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理文件和質(zhì)量操作規(guī)程。
8.負(fù)責(zé)批準(zhǔn)偏差報告、變更申請、風(fēng)險評估等,確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。
9.負(fù)責(zé)批準(zhǔn)各類驗證方案及報告。確保計量儀器校驗在有效期內(nèi),生產(chǎn)所用關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過驗證、完成產(chǎn)品工藝驗證、檢驗方法的確認(rèn)或驗證。
10.負(fù)責(zé)監(jiān)督和完成產(chǎn)品審核、放行工作。確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),放行審核記錄應(yīng)納入批記錄中。
11.負(fù)責(zé)批準(zhǔn)和監(jiān)督委托檢驗、委托加工工作。
12.負(fù)責(zé)檢查、調(diào)查生產(chǎn)中出現(xiàn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題,必要時進(jìn)行取證。
13.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告,負(fù)責(zé)批準(zhǔn)所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的退貨、投訴和召回的調(diào)查報告的處理意見。
14.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
15.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察工作,并了解結(jié)果,為最終判斷提供必要的依據(jù);
16.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧,并對其進(jìn)行分析,以確認(rèn)生產(chǎn)過程穩(wěn)定可靠以及原輔料和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性。
17.監(jiān)督檢查工藝規(guī)程的實施情況,對違反工藝規(guī)程造成的事故進(jìn)行調(diào)查,提出處理意見,報告給總經(jīng)理。
18.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù),以保持其良好的運行狀態(tài);
19.監(jiān)督職工GMP培訓(xùn)和考核工作;
20.監(jiān)督GMP自檢的執(zhí)行情況。
21.負(fù)責(zé)及時向公司領(lǐng)導(dǎo)及當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告藥品不良反應(yīng)和重大質(zhì)量問題。
職位福利:員工食堂