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更新于 4月14日

體系工程師

8000-12000元
  • 蘇州吳中區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé): 1.建立和維護(hù)有效的質(zhì)量管理體系,負(fù)責(zé)編寫和完善質(zhì)量體系文件并協(xié)調(diào)功能部門投入運(yùn)行,保證公司的質(zhì)量體系文件符合ISO13485-2016和醫(yī)療器械GMP的要求; 2.監(jiān)控質(zhì)量體系在公司內(nèi)部的運(yùn)行情況,包括手術(shù)機(jī)器人研發(fā)、生產(chǎn)、裝配、測(cè)試以及無菌耗材供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的監(jiān)控和糾正預(yù)防措施的推進(jìn); 3.組織質(zhì)量體系內(nèi)部審核工作,對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行跟蹤,確保相關(guān)部門及時(shí)采取糾正措施,并驗(yàn)證糾正措施的有效性最終完成審核報(bào)告; 4.協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理組織管理評(píng)審并對(duì)會(huì)議輸出措施進(jìn)行跟蹤,按時(shí)關(guān)閉; 5.參與外部審核,在審核過程中解答審核人員的問題,提供審核所需的文件和記錄; 6.參與供應(yīng)商質(zhì)量管理體系審核完成審核報(bào)告; 7.文件控制、記錄控制; 8.協(xié)助研發(fā)部門編制部分研發(fā)文檔; 9.監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的校驗(yàn)管理; 10.質(zhì)量部經(jīng)理和總經(jīng)理安排的其他工作。
任職要求: 1.本科及以上學(xué)歷,兩年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系工程師相關(guān)工作; 2.參與過三類有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)文檔及注冊(cè)申報(bào)文檔的編寫工作; 3.經(jīng)歷過ISO13485-2016培訓(xùn)并有內(nèi)審員資格證書; 4.同時(shí)有三類有源和無菌醫(yī)療器械公司工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

吳中區(qū)蘇州慧躍醫(yī)療科技有限公司

職位發(fā)布者

施順姣/人事經(jīng)理

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo蘇州慧躍醫(yī)療科技有限公司
蘇州慧躍醫(yī)療科技有限公司,作為中國領(lǐng)先的醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人科技公司,于2022年在蘇州工業(yè)園區(qū)成立。公司專注于人工智能手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。其產(chǎn)品核心部件均為自主研發(fā),核心技術(shù)源自“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的科技成果,并延續(xù)獲批“十四五”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目。公司擁有國際一流的機(jī)器人研發(fā)團(tuán)隊(duì)和全球化的商業(yè)視野,深耕醫(yī)療行業(yè)多年,以“讓世界上沒有難做的手術(shù)”為追求,始終秉承從患者需求出發(fā),解決真正的臨床痛點(diǎn)。堅(jiān)持原研原創(chuàng),堅(jiān)持對(duì)標(biāo)市場(chǎng)痛點(diǎn)研發(fā),堅(jiān)持市場(chǎng)銷售參與產(chǎn)品開發(fā),實(shí)現(xiàn)機(jī)器人技術(shù)、醫(yī)療行業(yè)需求和商業(yè)模式深度融合,形成三位一體的運(yùn)營模式,推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)水平進(jìn)步,為人類健康事業(yè)貢獻(xiàn)價(jià)值。
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