職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1.建立和維護(hù)有效的質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)編寫和完善質(zhì)量體系文件并協(xié)調(diào)功能部門投入運(yùn)行，保證公司的質(zhì)量體系文件符合ISO13485-2016和醫(yī)療器械GMP的要求；
2.監(jiān)控質(zhì)量體系在公司內(nèi)部的運(yùn)行情況，包括手術(shù)機(jī)器人研發(fā)、生產(chǎn)、裝配、測試以及無菌耗材供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的監(jiān)控和糾正預(yù)防措施的推進(jìn)；
3.組織質(zhì)量體系內(nèi)部審核工作，對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項進(jìn)行跟蹤，確保相關(guān)部門及時采取糾正措施，并驗證糾正措施的有效性最終完成審核報告；
4.協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理組織管理評審并對會議輸出措施進(jìn)行跟蹤，按時關(guān)閉；
5.參與外部審核，在審核過程中解答審核人員的問題，提供審核所需的文件和記錄；
6.參與供應(yīng)商質(zhì)量管理體系審核完成審核報告；
7.文件控制、記錄控制；
8.協(xié)助研發(fā)部門編制部分研發(fā)文檔；
9.監(jiān)視和測量設(shè)備的校驗管理；
10.質(zhì)量部經(jīng)理和總經(jīng)理安排的其他工作。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，兩年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系工程師相關(guān)工作；
2.參與過三類有源醫(yī)療器械注冊檢驗文檔及注冊申報文檔的編寫工作；
3.經(jīng)歷過ISO13485-2016培訓(xùn)并有內(nèi)審員資格證書；
4.同時有三類有源和無菌醫(yī)療器械公司工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
吳中區(qū)蘇州慧躍醫(yī)療科技有限公司
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職位發(fā)布者
施順姣/人事經(jīng)理
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蘇州慧躍醫(yī)療科技有限公司蘇州慧躍醫(yī)療科技有限公司，作為中國領(lǐng)先的醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人科技公司，于2022年在蘇州工業(yè)園區(qū)成立。公司專注于人工智能手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。其產(chǎn)品核心部件均為自主研發(fā)，核心技術(shù)源自“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的科技成果，并延續(xù)獲批“十四五”國家重點(diǎn)研發(fā)計劃項目。公司擁有國際一流的機(jī)器人研發(fā)團(tuán)隊和全球化的商業(yè)視野，深耕醫(yī)療行業(yè)多年，以“讓世界上沒有難做的手術(shù)”為追求，始終秉承從患者需求出發(fā)，解決真正的臨床痛點(diǎn)。堅持原研原創(chuàng)，堅持對標(biāo)市場痛點(diǎn)研發(fā)，堅持市場銷售參與產(chǎn)品開發(fā)，實(shí)現(xiàn)機(jī)器人技術(shù)、醫(yī)療行業(yè)需求和商業(yè)模式深度融合，形成三位一體的運(yùn)營模式，推動醫(yī)療技術(shù)水平進(jìn)步，為人類健康事業(yè)貢獻(xiàn)價值。
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