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崗位職責(zé)： 1.負責(zé)制定質(zhì)量體系文件控制計劃，及相應(yīng)文檔的編寫、修訂等工作，并督導(dǎo)實施。 2.建立和健全內(nèi)外部質(zhì)量信息反饋和處理系統(tǒng)，嚴(yán)格處理與質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)不一致事項和不合格品的控制，啟動內(nèi)部處理程序。 3.負責(zé)對各個部門體系運行的有效性進行日常監(jiān)督檢查。 4.準(zhǔn)備內(nèi)審與管理評審的需要的資料、落實過程要求、編制相應(yīng)的評審報告、 配合外審工作。 5.跟蹤驗證內(nèi)、外審、管理評審中發(fā)現(xiàn)的不合格關(guān)閉情況、改進的結(jié)果。通過不斷實施的流程優(yōu)化，使公司體系有效性持續(xù)改進。 6.收集整理數(shù)據(jù)分析要求的活動結(jié)果。 7.指導(dǎo)文檔員按相關(guān)要求管理與體系運行、產(chǎn)品實現(xiàn)符合性有關(guān)的文檔。 8.追蹤、收集最新外來法律法規(guī)。 9.建立、落實計量器具的管理要求。 任職資格： 1. 本科及以上學(xué)歷，有相關(guān)行業(yè)從業(yè)者2年以上經(jīng)驗人員。 2. 具有全面質(zhì)量管理知識，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)要求質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。 2.具有較強的質(zhì)量策劃和數(shù)據(jù)分析能力，有成功的質(zhì)量改進經(jīng)驗。 3.掌握統(tǒng)計方法及QC七大手法的使用。 4.有較強的文字編輯能力、溝通和協(xié)調(diào)能力。 5.有內(nèi)審員證優(yōu)先。