職位描述
藥物分析項目注冊項目管理
崗位職責：
1、獨立負責多個項目分析方面的研發(fā)工作，包括分析方法開發(fā)、質(zhì)量標準制定、對照品的標定、方法學驗證、穩(wěn)定性考察及技術(shù)轉(zhuǎn)移等；
2、有項目注冊經(jīng)驗；
3、負責研發(fā)項目的資料調(diào)研、研究計劃和研究方案的制定，并整理項目的調(diào)研報告、方案及計劃；
4、負責研發(fā)過程中試驗記錄的規(guī)范性及試驗數(shù)據(jù)的真實性、準確性并完成項目總結(jié)資料的撰寫，確保項目按時、按質(zhì)和按量完成；
5、完成所負責項目申報資料的撰寫及項目研發(fā)現(xiàn)場核查。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學、藥物分析、制藥工程等藥學類相關(guān)專業(yè)；
2、3年以上項目管理經(jīng)驗，有至少1個完整的注冊項目成功經(jīng)驗或參與3個以上注冊項目。
3、能接受短期出差。
4、熟悉藥物研究工作以及各項相關(guān)的法律、法規(guī)、各項技術(shù)指導原則和注冊申報流程。
工作地點
長沙望城區(qū)黃金創(chuàng)業(yè)園
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湖南九維生物醫(yī)藥有限公司湖南九維生物醫(yī)藥有限公司是一家專注于高端藥物制劑研發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)和銷售的高科技型企業(yè)。公司致力于藥物制劑產(chǎn)品的國際化，為全球市場提供高性價比的醫(yī)藥產(chǎn)品。公司研發(fā)產(chǎn)品治療領域涵蓋代謝、抗瘤、中樞神經(jīng)等。公司成立于2022年9月，總部及研發(fā)中心位于湖南長沙，備有先進的藥物制劑處方開發(fā)實驗室、 GMP中試車間和 GMP分析實驗室。全資擁有的現(xiàn)代化藥物生產(chǎn)基地位于湖南長沙湘江新區(qū)，占地面積1700平方米，涉及固體口服制劑，高活性制劑生產(chǎn)車間。公司業(yè)務同時涉及高端營養(yǎng)品及膳食補充劑等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。九維物醫(yī)藥長沙研發(fā)中心，擁有豐富的中、美、歐、日、 WHO研發(fā)申報能力。在制劑技術(shù)方面，擅長緩控釋制劑（滲透泵、胃飄、骨架、微丸）、復雜注射劑（乳劑、納米晶、膠束）、難溶性藥物增溶技術(shù)（噴霧干燥、熱熔、包合、自微乳、軟膠襄）、外用制劑（薄膜乳膏、軟膏）開發(fā)和申報能力。
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