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崗位內(nèi)容： 1. 負責集醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的國內(nèi)/外法規(guī)和標準，關(guān)注國內(nèi)/外法規(guī)和標準的最新信息，及時掌握醫(yī)療器械相關(guān)政策和有關(guān)國家行業(yè)標準的最新動態(tài)； 2. 負責項目開發(fā)的法規(guī)調(diào)研和導入工作，在法規(guī)方面對其他部門提供技術(shù)支持； 3. 收集整理產(chǎn)品標準和技術(shù)資料，負責產(chǎn)品注冊文件的起草、編寫； 4.完成注冊相關(guān)資質(zhì)的申請工作，如UDI、DUNS、SRM等； 5.負責產(chǎn)品注冊過程中與檢測機構(gòu)、臨床研究、技術(shù)審評之間的聯(lián)絡和協(xié)調(diào)； 6.遞交注冊資料，跟蹤審批進度和接收藥監(jiān)管理部門的審評意見，及時解決或反饋申報過程中出現(xiàn)的問題，并根據(jù)意見制定初步補充方案，完成補充資料，至獲得注冊證； 7.協(xié)助現(xiàn)場體考，協(xié)助各部門準備體考文件，及組織其他現(xiàn)場抽查工作。 任職要求： 1.一年以上醫(yī)療器械注冊行業(yè)經(jīng)驗，醫(yī)學、生物學或材料類相關(guān)本科以上學歷，英文能力強優(yōu)先； 2. 熟悉ISO13485標準，獲得ISO13485內(nèi)審員資格； 3.完整跟隨過國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證、FDA、CE等注冊項，熟悉醫(yī)療器械注冊流程和法規(guī)標準，有較強的政策理解能力和工作實踐，能獨立主導項目者優(yōu)先； 4.較強的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊管理能力，具備較高的責任心和抗壓能力。 職位福利：五險一金、大小休、創(chuàng)業(yè)公司、年輕化團隊、團隊氣氛活潑