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一、崗位職責(zé)： 1. 法規(guī)合規(guī)性要求 ? 負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合國(guó)內(nèi)外GMP、FDA、EMA等藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ? 主導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，建立FMEA等預(yù)防機(jī)制 2. 體系管理 ? 主導(dǎo)ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證及維護(hù) ? 負(fù)責(zé)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理（設(shè)計(jì)開發(fā)→生產(chǎn)→售后服務(wù)） 3. 技術(shù)管理要求 ? 審核驗(yàn)證文件（IQ/OQ/PQ）及工藝驗(yàn)證方案 ? 主導(dǎo)偏差調(diào)查、CAPA實(shí)施及變更控制管理 二、任職要求： 1. 專業(yè)技能 ? 2年以上制藥機(jī)械/制藥裝備行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn) ? 熟悉GMP、cGMP等藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ? 掌握質(zhì)量工具（FMEA、SPC、MSA等） ? 具備雙語工作能力（英語技術(shù)文檔編寫） 2. 資質(zhì)證書 ? 持有質(zhì)量工程師、六西格瑪認(rèn)證者優(yōu)先 3. 行業(yè)經(jīng)驗(yàn) ? 有制藥裝備出口企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn) ? 熟悉無菌制劑設(shè)備或生物制藥裝備