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1、負責(zé)質(zhì)量體系文件的監(jiān)督，編制、審核公司質(zhì)量管理體系文件； 1、負責(zé)質(zhì)量管理體系相關(guān)數(shù)據(jù)的收集、分析； 2、根據(jù)驗證計劃監(jiān)督相關(guān)部門實施情況，審核驗證方案和報告，并進行歸檔； 3、參與內(nèi)部審核，編制內(nèi)審檢查表、跟進協(xié)調(diào)和落實整改； 4、負責(zé)第三方、第二方及監(jiān)管機構(gòu)體系審核的協(xié)調(diào)準備，陪同整個迎審過程，對審核過程中的不符合項，與相關(guān)部門溝通落實整改措施，并進行跟蹤驗證； 5、參與外部審前產(chǎn)品技術(shù)資料審核（如DHF、DMR及相關(guān)記錄）和現(xiàn)場的檢查并指導(dǎo)修改； 6、上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。 任職要求： 1、大專及以上學(xué)歷，機電、醫(yī)療器械、醫(yī)藥、化工等相關(guān)專業(yè)； 2、有ISO13485內(nèi)審員證 ；質(zhì)量管理3年以上工作經(jīng)驗 ； 3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準，熟悉CE、FDA等質(zhì)量管理體系要求者優(yōu)先； 4、性格開朗、誠實、積極性強；具有較強的協(xié)調(diào)和溝通能力；具有較強的文件編寫能力。