崗位職責(zé):
1. 原料質(zhì)量標準把控:依據(jù)國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、藥典標準以及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量要求,制定和完善原料質(zhì)量標準,確保原料質(zhì)量符合藥品生產(chǎn)的嚴格要求。對新供應(yīng)商提供的原料樣品進行質(zhì)量評估,參與供應(yīng)商的審計與篩選工作,為原料采購提供專業(yè)的質(zhì)量建議。
2. 原料檢驗監(jiān)督:負責(zé)統(tǒng)籌原料檢驗計劃,監(jiān)督實驗室對原料進行全面檢測,包括理化性質(zhì)、微生物限度、雜質(zhì)含量等關(guān)鍵指標。確保檢驗過程嚴格遵循標準操作規(guī)程(SOP),及時審核檢驗報告,對檢驗數(shù)據(jù)的準確性和完整性負責(zé)。對于檢驗不合格的原料,協(xié)助相關(guān)部門進行原因調(diào)查,提出合理的處理建議,并跟蹤處理結(jié)果。
3. 供應(yīng)商管理協(xié)作:與供應(yīng)商建立緊密的溝通與合作關(guān)系,定期對供應(yīng)商進行實地考察,評估其生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系以及原料供應(yīng)穩(wěn)定性。及時向供應(yīng)商反饋原料質(zhì)量問題,督促其采取有效的整改措施,并驗證整改效果。協(xié)助采購部門與供應(yīng)商進行質(zhì)量協(xié)議的談判與簽訂,明確雙方在原料質(zhì)量方面的責(zé)任與義務(wù)。
4. 原料庫存質(zhì)量監(jiān)控:定期對原料庫存進行質(zhì)量抽檢,檢查庫存原料的存儲條件是否符合要求,如溫度、濕度、避光等。關(guān)注原料的有效期和復(fù)驗期,對臨近有效期或出現(xiàn)質(zhì)量異常的原料及時提出預(yù)警,確保庫存原料質(zhì)量始終處于可控狀態(tài)。
5. 質(zhì)量問題處理與改進:參與處理因原料質(zhì)量引發(fā)的藥品質(zhì)量問題,協(xié)助生產(chǎn)、質(zhì)量控制等部門進行深入調(diào)查,制定并實施有效的糾正和預(yù)防措施。收集和分析原料質(zhì)量數(shù)據(jù),定期總結(jié)原料質(zhì)量趨勢,為企業(yè)質(zhì)量改進提供數(shù)據(jù)支持,推動企業(yè)質(zhì)量管理體系的持續(xù)優(yōu)化。
崗位要求:
1. 教育背景:大專及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè),具備扎實的專業(yè)知識基礎(chǔ)。
2. 工作經(jīng)驗:有 1 年以上 QA 工作經(jīng)驗,熟悉原料質(zhì)量控制流程和方法,了解供應(yīng)商管理的基本要求。應(yīng)屆畢業(yè)生如有相關(guān)實習(xí)經(jīng)驗且表現(xiàn)優(yōu)秀者,可酌情考慮。
3. 專業(yè)技能:熟悉國內(nèi)外制藥法規(guī),如 GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)等,能熟練運用質(zhì)量管理工具進行數(shù)據(jù)分析和問題解決。具備良好的實驗操作技能,了解常見原料檢測儀器的基本原理和使用方法。
4. 個人素質(zhì):工作認真負責(zé),嚴謹細致,對質(zhì)量問題具有高度的敏感性和責(zé)任心。具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠與跨部門團隊進行高效合作,推動質(zhì)量工作的順利開展。擁有較強的學(xué)習(xí)能力和應(yīng)變能力,能夠適應(yīng)制藥行業(yè)不斷變化的質(zhì)量要求。
公司福利:
1、購買五險一金;
2、提供公司宿舍、公司食堂;
3、新成立公司、有潛力的發(fā)展空間;
職位福利:五險一金、績效獎金、包住、餐補、定期體檢、節(jié)日福利