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崗位內(nèi)容： 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械研發(fā)注冊的整個流程管理，包括注冊前期調(diào)研、策略制定、注冊申報、跟進(jìn)審批等；并保持對相關(guān)法律法規(guī)的敏銳度，及時調(diào)整項目進(jìn)展。 崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的新品研發(fā)； 2、負(fù)責(zé)新品研發(fā)產(chǎn)品技術(shù)資料的收集； 3、負(fù)責(zé)新品研發(fā)的技術(shù)設(shè)計； 4、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的工藝開發(fā)； 5、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的檢測分析方法的建立； 6、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的技術(shù)文件準(zhǔn)備、整理； 7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械等相關(guān)新產(chǎn)品的注冊。 任職要求： 1. 具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，有醫(yī)療器械注冊研發(fā)經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外的注冊法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等； 2. 具備獨(dú)立完成醫(yī)療器械注冊流程的經(jīng)驗，良好的團(tuán)隊管理和協(xié)調(diào)能力； 3. 具有優(yōu)秀的溝通、表達(dá)、文檔編寫和數(shù)據(jù)分析能力，能夠獨(dú)立面對各種挑戰(zhàn)。熟悉ISO13485體系，