職位描述
生物制品GMP
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)疫苗在國(guó)內(nèi)/國(guó)際注冊(cè)業(yè)務(wù)，完成注冊(cè)資料準(zhǔn)備、組織協(xié)調(diào)等工作；
2. 負(fù)責(zé)疫苗臨床溝通協(xié)調(diào)，確保項(xiàng)目順利推進(jìn)；
3. 負(fù)責(zé)疫苗項(xiàng)目注冊(cè)，包括但不限于推動(dòng)疫苗產(chǎn)品歐盟注冊(cè)、WHO預(yù)認(rèn)證；
4. 負(fù)責(zé)準(zhǔn)備和提交招標(biāo)所需的疫苗技術(shù)資料；
5. 負(fù)責(zé)疫苗在各合作過的本地化項(xiàng)目，確保其順利開展；
6. 負(fù)責(zé)疫苗相關(guān)的GMP審計(jì)或供應(yīng)商審計(jì)；
任職條件：
1. 藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士研究生及以上學(xué)歷，5年以上生物制品企業(yè)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，疫苗企業(yè)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
2. 熟悉注冊(cè)程序，具備獨(dú)立撰寫全套注冊(cè)資料能力；
3.熟悉生物制品工藝、質(zhì)量控制方法；
5.熟悉GMP、GVP和GSP，具有豐富迎檢經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP認(rèn)證資料；
6.接受短期出差；
7.英文好，可以撰寫英文注冊(cè)材料。
工作地點(diǎn)
河北省石家莊市欒城區(qū)石家莊高新區(qū)昆侖南大街769號(hào)高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園106號(hào)樓華普石家莊醫(yī)藥有限公司昆侖南大街 769號(hào)
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河北森朗生物科技有限公司
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職位發(fā)布者
王女士/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
華普石家莊醫(yī)藥有限公司華普生物技術(shù)（河北）股份有限公司成立于2001年（政府招商引資2022年搬遷至石家莊市），位于河北省石家莊市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。公司以免疫學(xué)為基礎(chǔ)，關(guān)注腫瘤、感染、自身免疫性疾病等嚴(yán)重威脅人類疾病的新藥開發(fā)。公司經(jīng)過三次迭代開發(fā)，建立了TLR9激動(dòng)劑CpG技術(shù)平臺(tái)，系統(tǒng)地研究了CpG藥物機(jī)理、藥物構(gòu)建理論、藥效學(xué)、藥理學(xué)、藥學(xué)，并將其應(yīng)用于疫苗的佐劑、創(chuàng)新佐劑疫苗、腫瘤免疫治療等領(lǐng)域。公司擁有42項(xiàng)授權(quán)國(guó)際發(fā)明專利，在TLR9激動(dòng)劑CpG領(lǐng)域處于全球領(lǐng)跑地位，其產(chǎn)品授權(quán)業(yè)界多家企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)開發(fā)。華普石家莊醫(yī)藥有限公司成立于2022年，位于河北省石家莊高新區(qū)昆侖南大街769號(hào)高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，隸屬于華普生物技術(shù)（河北）股份有限公司。主要專注于CpG佐劑生產(chǎn)，可滿足小試，中試（GMP條件）及百公斤級(jí)商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模。制造水準(zhǔn)超過國(guó)際同類產(chǎn)品，代表了國(guó)際CpG佐劑最高制造水準(zhǔn)。 CpG佐劑是TLR9的激動(dòng)劑，可以誘導(dǎo)體內(nèi)天然免疫和獲得性免疫，輔助疫苗引起高效抗病毒抗細(xì)菌保護(hù)性免疫反應(yīng)，是疫苗誘導(dǎo)保護(hù)性免疫反應(yīng)的催化劑，同時(shí)增強(qiáng)機(jī)體細(xì)胞與體液免疫反應(yīng)能力。 CpG佐劑是下一代疫苗的“發(fā)動(dòng)機(jī)”，是疫苗領(lǐng)域爭(zhēng)奪的主戰(zhàn)場(chǎng)。華普產(chǎn)業(yè)化、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的佐劑開發(fā)，解決了中國(guó)無新型佐劑的“卡脖子”問題，也可為國(guó)家生物安全提供戰(zhàn)略保障。
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