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更新于 2月19日

藥品注冊

5000-10000元
  • 石家莊欒城區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊
職位描述: 1、負責項目申報前按照申報計劃進行跟蹤,收集申報資料,復核擬申報資料的真實性、完整性、合規(guī)性; 2、負責項目注冊申報后注冊進度跟蹤、注冊檢驗現(xiàn)場檢查等工作; 3、負責與監(jiān)管機構(gòu)溝通交流; 4、負責國內(nèi)外藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)的收集和培訓工作; 5、負責申報資料撰寫,申報資料的eCTD轉(zhuǎn)化; 6、負責申報資料的歸檔和保密工作; 7、負責產(chǎn)品上市后的變更、補充申請等工作。 任職要求 1、具有本科及以上學歷,生物、醫(yī)學、藥學等相關(guān)專業(yè); 2、2年及以上藥品注冊經(jīng)驗,熟悉國家藥品審評政策和流程; 3、主導或參與1個1類新藥項目上市申請現(xiàn)場核查經(jīng)驗; 4、具有良好的溝通能力、學習能力和文案書寫能力。

工作地點

石家莊欒城區(qū)河北森朗生物科技有限公司

職位發(fā)布者

賈慶波/人事經(jīng)理

立即溝通
公司Logo河北森朗生物科技有限公司
河北森朗生物科技有限公司,成立于2016年1月,位于石家莊高新區(qū),是專注于免疫細胞治療新技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用的高科技生物醫(yī)藥企業(yè)。公司建有華北地區(qū)5000平米的CAR-T研究中心,擁有美國、德國進口全自動多功能細胞處理系統(tǒng)、流式細胞儀、GentleMAC全自動溫和組織處理器等高端科研儀器設(shè)備,總價值達2000萬元以上。兼顧技術(shù)研發(fā)、醫(yī)院臨床應(yīng)用功能,可為血液系統(tǒng)腫瘤、實體腫瘤等疾病、免疫系統(tǒng)疾病及其他病患提供優(yōu)質(zhì)而有效的細胞免疫治療支持。目前森朗生物已被認定為河北省院士工作站、河北省工業(yè)企業(yè)研發(fā)機構(gòu)(A級)、石家莊市細胞免疫治療技術(shù)創(chuàng)新中心、河北醫(yī)科大學&森朗生物腫瘤免疫治療技術(shù)聯(lián)建基地、國家級科技型中小企業(yè)。公司現(xiàn)有180名員工,其中碩士及以上學歷占30%以上,首席科學家李建強博士擁有多年海外學習和工作經(jīng)歷,于2016年回國聯(lián)合創(chuàng)建森朗生物,入選“石家莊市人民政府特殊津貼專家”,并獲得“石家莊市引進高層次科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才、石家莊市人民政府特約研究員”稱號。主要產(chǎn)品“CAR-T細胞免疫治療惡性腫瘤新藥”,已累計投入研發(fā)資金超1.4億元,申請專利18項,授權(quán)發(fā)明專利2項、實用新型專利8項;公司先后承擔省科技廳、省人社廳、石家莊市科技局、高新區(qū)經(jīng)發(fā)局等科技項目12項,并獲得國家人社部頒發(fā)的全國優(yōu)秀創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新項目、第三屆“中國創(chuàng)翼”創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新大賽全國總決賽二等獎、第七屆河北省創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽季軍、第二屆“硅谷之星”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽一等獎、2020“創(chuàng)客中國”河北省中小企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽二等獎、石家莊高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽一等獎等多項殊榮。經(jīng)過六年的發(fā)展,森朗生物已擁有自主技術(shù)開發(fā)納米抗體CAR-T的羊駝養(yǎng)殖基地,用于CAR-T藥物申報的病毒、質(zhì)粒研發(fā)生產(chǎn)平臺,用于臨床治療的CAR-T細胞生產(chǎn)和檢測平臺,以及同中國優(yōu)秀的血液病醫(yī)院深度合作的臨床轉(zhuǎn)化資源。形成了靶向CD19CAR-T、靶向CD7CAR-T、組合(Combo)CAR-T、通用型 CAR-gammadelta T等多個國際創(chuàng)新的技術(shù)項目,涵蓋了急性淋巴細胞白血病、B細胞淋巴瘤等主要血液腫瘤和實體腫瘤適應(yīng)癥。通過500余例復發(fā)難治的腫瘤患者探索性的非注冊臨床研究的技術(shù)迭代,以京津冀為中心與河北省醫(yī)科大學第二醫(yī)院、第四醫(yī)院、燕達陸道培醫(yī)院、天津血液病研究所、上海瑞金醫(yī)院、首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院等20多家中國優(yōu)秀的三甲醫(yī)院密切合作與反饋,森朗生物建成了成本低、創(chuàng)新速度快、技術(shù)先進、迭代能力既強又高效的CAR-T技術(shù)平臺。治療的第一例兒童B急淋患者,已實現(xiàn)60個月無病生存。近日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心正式批準河北森朗生物科技有限公司“Senl_B19自體T細胞注射液”符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意開展治療復發(fā)難治B細胞急性淋巴細胞白血病的臨床試驗,成為河北省首個獲得臨床試驗批件的CAR-T藥品,即將進入I期臨床實驗。森朗生物堅持以滿足臨床需求為導向,構(gòu)建創(chuàng)新性研發(fā)管線,憑借高效的研發(fā)轉(zhuǎn)化平臺,通過嚴格的細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量體系,為患者打造安全、高效、可及的免疫細胞治療產(chǎn)品。將進一步幫助國民擺脫國外高價藥品制約,降低群眾用藥的費用和治療成本,緩解我國患者看病難、看病貴的狀況,為民眾的健康爭取更大的機會,并顯著提高相關(guān)病癥的治愈成功率。
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