職位描述
微生物分析理化分析生化分析生物藥疫苗液體制劑吸入制劑制劑藥品質(zhì)量分析藥品穩(wěn)定性分析
崗位職責：
1、協(xié)助相關IND申報資料，研發(fā)技術資料的撰寫和審核，支持客戶審計和現(xiàn)場核查。
2、協(xié)助藥品研發(fā)項目的質(zhì)量研究工作，制定質(zhì)量研究工作方案和計劃，按計劃推進項目，并監(jiān)督項目執(zhí)行情況。
3、協(xié)助產(chǎn)品理化，結構，微生物，活性分析方法的開發(fā)，定期總結數(shù)據(jù)與項目管理團隊溝通。
4、協(xié)助產(chǎn)品檢測方法、放行方法的開發(fā)和轉移。
5、協(xié)助對項目經(jīng)理起草的項目方案進行審核，包括項目進度計劃、人員安排、設備配制等，保證項目方案的合規(guī)及可執(zhí)行性，并制定最終的項目執(zhí)行方案。
6、協(xié)助與QC部門對接分析方法轉移工作。
7、負責項目相關實驗數(shù)據(jù)處理，保存；研究方案、報告以及實驗記錄的管理。
8、負責分析開發(fā)部的實驗設備、儀器的維護管理及異常的追蹤與改善。
9、嚴格遵守公司EHS管理規(guī)范，做好勞動保護及防護措施。
工作地點
溫州市-甌海區(qū)-汀岙西路與毓秀路交叉路口往南約180米
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佰諾創(chuàng)睿(溫州)生物科技有限公司企業(yè)簡介：佰諾達集團是一家從研發(fā)到商業(yè)化全流程一站式生物藥多領域CDMO賦能服務商。企業(yè)擁有四大成熟的服務平臺包括：哺乳動物細胞表達平臺，原核表達平臺，基因及細胞治療平臺，蛋白、質(zhì)粒和病毒結構表征及相關檢測平臺。擁有從藥物篩選和成藥性研究到CMC藥學研究、IND申報、工藝表征、工藝驗證及BLA申報，最后到商業(yè)化生產(chǎn)的生物藥全流程服務能力。佰諾達集團為更好的服務全國客戶在溫州、鄭州、成都、上海等多地布局，以國際化質(zhì)量標準體系、全流程服務經(jīng)驗、超萬升產(chǎn)能，滿足高質(zhì)量服務全國各區(qū)域客戶的能力。佰諾達集團一方面通過全流程服務幫助創(chuàng)新藥企業(yè)解決產(chǎn)業(yè)化瓶頸問題，加速中國醫(yī)藥內(nèi)核創(chuàng)新走向市場；另一方面幫助政府承載創(chuàng)新醫(yī)藥項目落地、孵化，形成產(chǎn)業(yè)生態(tài)。我們以“用國際化的服務體系支持中國創(chuàng)新醫(yī)藥走向世界”為公司目標，致力于打造支撐中國生物醫(yī)藥內(nèi)核創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)服務體系。佰諾創(chuàng)睿（溫州）生物科技有限公司（簡稱佰諾創(chuàng)睿）是佰諾達集團溫州子公司。位于中國基因藥谷二期3號樓，總建筑面積18732.15㎡，為國內(nèi)和國際生物大分子提供全流程的一站式CDMO服務。佰諾創(chuàng)睿CDMO平臺由具有多年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化資深管理團隊（90%以上研究生及以上學歷）組成，核心成員擁有二十余年生物大分子醫(yī)藥分子靶點開發(fā)、成藥性研究、小試和中試工藝技術開發(fā)、放大和轉化、生產(chǎn)工藝過程分析和質(zhì)量控制、GMP廠房建設和運營、cGMP質(zhì)量體系管理等相關領域的專業(yè)知識背景及資深管理經(jīng)驗。主要用于CHO、HEK293細胞/大腸桿菌/酵母表達的重組生物產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)。佰諾創(chuàng)睿CDMO平臺以現(xiàn)代高端智能化制藥工廠理念為基礎，利用自動化、信息化、大數(shù)據(jù)等先進技術，結合高度集成的藥品生產(chǎn)工藝要求，參照國際制藥工程協(xié)會ISPE相關法規(guī)設計，建立符合GMP、FDA和歐盟EMA標準的多個原液、制劑生產(chǎn)車間，并實現(xiàn)從原料到倉儲全流程環(huán)節(jié)的信息化、智能化、數(shù)字化運行管理。
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