職位描述
質(zhì)粒純化工藝生物藥
1、負(fù)責(zé)真核小試研發(fā)、原核小試研發(fā)純化工藝的、工藝優(yōu)化方案及報告的起草、審核、修訂、組織實施。
2、協(xié)助中試純化生產(chǎn)的組織、協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的跟蹤、監(jiān)督、管理，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程偏差的調(diào)查。
3、協(xié)助中試車間的設(shè)備運(yùn)維的具體方案、SOP的起草、實施過程監(jiān)督管理 。
4、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程人員、物料、設(shè)備的具體協(xié)調(diào)執(zhí)行。
5、負(fù)責(zé)技術(shù)文件的變更管理、生產(chǎn)現(xiàn)場的合規(guī)管理和執(zhí)行。
6、協(xié)助工程師的日常管理、技術(shù)轉(zhuǎn)移培訓(xùn)。
7、負(fù)責(zé)研發(fā)小試設(shè)備、物料耗材的日常管理。
8、負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移方案的組織實施、數(shù)據(jù)分析、報告總結(jié)。
9、落實執(zhí)行中試車間、實驗室安全、衛(wèi)生、合規(guī)管理規(guī)程。
10、協(xié)助研發(fā)系統(tǒng)內(nèi)各部門及公司各部門工作。
11、完成部門總監(jiān)/經(jīng)理/主管交代的其他任務(wù)。
工作地點
溫州市-甌海區(qū)-汀岙西路與毓秀路交叉路口往南約180米
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佰諾創(chuàng)睿(溫州)生物科技有限公司企業(yè)簡介：佰諾達(dá)集團(tuán)是一家從研發(fā)到商業(yè)化全流程一站式生物藥多領(lǐng)域CDMO賦能服務(wù)商。企業(yè)擁有四大成熟的服務(wù)平臺包括：哺乳動物細(xì)胞表達(dá)平臺，原核表達(dá)平臺，基因及細(xì)胞治療平臺，蛋白、質(zhì)粒和病毒結(jié)構(gòu)表征及相關(guān)檢測平臺。擁有從藥物篩選和成藥性研究到CMC藥學(xué)研究、IND申報、工藝表征、工藝驗證及BLA申報，最后到商業(yè)化生產(chǎn)的生物藥全流程服務(wù)能力。佰諾達(dá)集團(tuán)為更好的服務(wù)全國客戶在溫州、鄭州、成都、上海等多地布局，以國際化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系、全流程服務(wù)經(jīng)驗、超萬升產(chǎn)能，滿足高質(zhì)量服務(wù)全國各區(qū)域客戶的能力。佰諾達(dá)集團(tuán)一方面通過全流程服務(wù)幫助創(chuàng)新藥企業(yè)解決產(chǎn)業(yè)化瓶頸問題，加速中國醫(yī)藥內(nèi)核創(chuàng)新走向市場；另一方面幫助政府承載創(chuàng)新醫(yī)藥項目落地、孵化，形成產(chǎn)業(yè)生態(tài)。我們以“用國際化的服務(wù)體系支持中國創(chuàng)新醫(yī)藥走向世界”為公司目標(biāo)，致力于打造支撐中國生物醫(yī)藥內(nèi)核創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系。佰諾創(chuàng)睿（溫州）生物科技有限公司（簡稱佰諾創(chuàng)睿）是佰諾達(dá)集團(tuán)溫州子公司。位于中國基因藥谷二期3號樓，總建筑面積18732.15㎡，為國內(nèi)和國際生物大分子提供全流程的一站式CDMO服務(wù)。佰諾創(chuàng)睿CDMO平臺由具有多年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化資深管理團(tuán)隊（90%以上研究生及以上學(xué)歷）組成，核心成員擁有二十余年生物大分子醫(yī)藥分子靶點開發(fā)、成藥性研究、小試和中試工藝技術(shù)開發(fā)、放大和轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)工藝過程分析和質(zhì)量控制、GMP廠房建設(shè)和運(yùn)營、cGMP質(zhì)量體系管理等相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識背景及資深管理經(jīng)驗。主要用于CHO、HEK293細(xì)胞/大腸桿菌/酵母表達(dá)的重組生物產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)。佰諾創(chuàng)睿CDMO平臺以現(xiàn)代高端智能化制藥工廠理念為基礎(chǔ)，利用自動化、信息化、大數(shù)據(jù)等先進(jìn)技術(shù)，結(jié)合高度集成的藥品生產(chǎn)工藝要求，參照國際制藥工程協(xié)會ISPE相關(guān)法規(guī)設(shè)計，建立符合GMP、FDA和歐盟EMA標(biāo)準(zhǔn)的多個原液、制劑生產(chǎn)車間，并實現(xiàn)從原料到倉儲全流程環(huán)節(jié)的信息化、智能化、數(shù)字化運(yùn)行管理。
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