工作內(nèi)容:
1、生產(chǎn)設(shè)備、公用系統(tǒng)、溫控設(shè)備的安裝、運(yùn)行性能確認(rèn),熟悉設(shè)備全生命周期流程,可以獨(dú)立起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,方案起草、實(shí)施、報(bào)告整理、歸檔。熟悉計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。傾向無(wú)菌制劑(非最終滅菌、凍干產(chǎn)品)。同時(shí)具有固體制劑經(jīng)驗(yàn)更好。了解國(guó)內(nèi)外法規(guī)指南。
2、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、效期確認(rèn)、傳遞效果確認(rèn)、更衣確認(rèn)、運(yùn)輸確認(rèn)等程序確認(rèn),可以獨(dú)立起草程序類(lèi)確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,包括不限于工藝驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等。了解國(guó)內(nèi)外法規(guī)指南。
崗位要求:
1. 身體健康,年齡25-45歲;
2. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)或中藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè);
3. 具有3年以上藥企驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn);
4. 具有GMP質(zhì)量意識(shí);
5. 良好的溝通能力,能處理異常情況;
6. 工作認(rèn)真細(xì)致,有高度的責(zé)任心。