職位描述
國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械康復(fù)醫(yī)學(xué)科器械婦產(chǎn)科器械超聲科器械ISO13485
職位描述
1、 進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊：負(fù)責(zé)注冊材料的編寫，全程跟蹤注冊申報(bào)資料的整理并報(bào)送，完成產(chǎn)品注冊；
2、 就注冊事務(wù)與政府及相關(guān)部門進(jìn)行溝通，協(xié)調(diào)處理注冊過程中出現(xiàn)的問題，確保按時(shí)獲得注冊批件；
3、 注冊資料及原始記錄歸檔及整理； 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新、存檔；
4、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢測實(shí)驗(yàn)室溝通檢測事宜；進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)相關(guān)工作實(shí)施，對臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)活動進(jìn)行記錄并存檔；
5、 負(fù)責(zé)工廠生產(chǎn)體系建立，跟進(jìn)體系考核，解決體系考核過程中的問題；進(jìn)行質(zhì)量管理體系相關(guān)工作：與公司各部門溝通，協(xié)助上級完成對公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)視和核查，對體系相關(guān)文件進(jìn)行完善等；
6、 及時(shí)反饋申報(bào)品種與市場同類品種的比較信息；
7、 定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。
任職要求：
1、?？萍耙陨蠈W(xué)歷，理工科、生物醫(yī)學(xué)工程等醫(yī)藥類專業(yè)優(yōu)先；
2、二年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立完成過二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的優(yōu)先；
3、熟悉CFDA法規(guī)及相關(guān)注冊流程，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485ISO9001、CE、FDA相關(guān)知識；
4、有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，有責(zé)任心，工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，能夠合理安排時(shí)間并獨(dú)立完成工作。
職位福利：五險(xiǎn)一金、績效獎金、帶薪年假、節(jié)日福利、周末雙休
工作地點(diǎn)
番禺區(qū)廣州通澤醫(yī)療科技有限公司1棟5樓
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職位發(fā)布者
彭女士/HRM
三日內(nèi)活躍立即溝通
廣州通澤健康科技有限公司廣州通澤醫(yī)療科技有限公司，成立于2016年，是專業(yè)從事產(chǎn)后康復(fù)設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的企業(yè)。公司核心團(tuán)隊(duì)，80%以上具備碩士學(xué)歷，是由資深婦產(chǎn)專家、天然藥物專家、醫(yī)療器械專家共同組成的一家高新科技企業(yè)，擁有發(fā)明專利、實(shí)用新型專利、軟件著作權(quán)等40多項(xiàng)知識產(chǎn)權(quán)。公司定位為醫(yī)療級產(chǎn)后康復(fù)一站式解決方案的服務(wù)商。與全國3000多家母嬰連鎖機(jī)構(gòu)以及各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，每年為超20萬產(chǎn)后媽媽提供專業(yè)的醫(yī)療級產(chǎn)后康復(fù)服務(wù)。作為中國婦幼保健協(xié)會的戰(zhàn)略合作伙伴，未來，通澤醫(yī)療將繼續(xù)保持專業(yè)、專注，在產(chǎn)康領(lǐng)域服務(wù)更多機(jī)構(gòu)，為中國寶媽提供更優(yōu)質(zhì)、更專業(yè)、更便捷的產(chǎn)后康復(fù)服務(wù)。因?yàn)閷I(yè)、專注，通澤更重視人才的培養(yǎng)，我們將為您提供： u有競爭力的薪酬及福利機(jī)制：薪酬水平處于同行中上水平，各項(xiàng)福利待遇完善； u專業(yè)的培訓(xùn)體系：為新老員工提供優(yōu)質(zhì)的學(xué)習(xí)平臺，幫助其不斷在專業(yè)的領(lǐng)域內(nèi)成長； u完善的晉升體系：為員工提供橫向、縱向的發(fā)展規(guī)劃路徑； u內(nèi)部股權(quán)激勵機(jī)制：讓每一位加入通澤醫(yī)療大家庭的員工，都有機(jī)會成為公司真正的“主人”； u舒適的辦公環(huán)境、愉悅的工作氛圍。一群專注的人一起做專業(yè)的事，歡迎有意向在女性產(chǎn)康事業(yè)上發(fā)展的人才加入我們。通澤醫(yī)療歡迎您！通澤愿景：打造產(chǎn)康解決方案領(lǐng)導(dǎo)品牌通澤使命：讓康復(fù)更專業(yè)、更簡單；讓天下媽媽更健康通澤核心價(jià)值觀：高效、責(zé)任、創(chuàng)新、關(guān)愛
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