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崗位核心職責 1、生產(chǎn)管理 協(xié)助主任依據(jù)生產(chǎn)計劃，組織制劑中心人員開展各品種產(chǎn)品的分包裝等工作，同時統(tǒng)籌公共服務車間相關輔助工作，確保生產(chǎn)流程順暢。協(xié)助主任確保生產(chǎn)過程嚴格遵循生產(chǎn)現(xiàn)場管理等要求，組織產(chǎn)品技術轉移中制劑相關部分工作。 2、質量管理 協(xié)助主任建立并完善制劑中心質量目標，開展質量改進工作，參與公司質量管理體系建立和實施，參與工藝驗證、無菌工藝模擬驗證和清潔驗證等工作。審核生產(chǎn)批計劃及其他相關記錄，審核變更、偏差、CAPA 等質量文件。參與相關文件的起草、修訂，審核文件并監(jiān)督執(zhí)行。 3、團隊建設 負責團隊建設、培訓和發(fā)展工作，提升團隊專業(yè)能力。起草制劑中心相關職能文件和崗位職責文件。審核培訓需求和年度培訓計劃，監(jiān)督人員培訓、考核及記錄歸檔。 任職資格要求 1、基本要求 年齡40周歲以下，經(jīng)驗豐富者可放寬年齡要求。本科及以上學歷，生物工程、藥學、制藥工程等相關專業(yè)。 2、工作經(jīng)驗 熟悉凍干及無菌產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，具有5年以上無菌制劑（注射劑優(yōu)先）生產(chǎn)管理經(jīng)驗，3年以上團隊管理經(jīng)驗。具有研發(fā)產(chǎn)品制劑部分技術轉移項目經(jīng)驗（工藝放大、工藝轉移）者優(yōu)先，有GMP檢查主答人員經(jīng)歷者優(yōu)先。 3、能力要求 精通GMP、藥品管理法規(guī)，熟悉FDA/EMA/ICH指南者優(yōu)先。熟悉疫苗生產(chǎn)流程和質量管理體系，熟悉偏差調(diào)查、變更控制、CAPA等質量管理工具，具備工藝驗證、無菌模擬、質量風險評估等實操經(jīng)驗者優(yōu)先。具有較強的責任心和團隊合作精神，具備全局統(tǒng)籌能力，能高效協(xié)調(diào)生產(chǎn)、質量、設備等多部門協(xié)作，具備抗壓能力及突發(fā)問題解決能力，能夠協(xié)助主任有效管理車間工作。