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崗位核心職責(zé) 1、質(zhì)量檢驗與分析 負責(zé)細菌疫苗、肺炎疫苗等產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品、半成品、成品及相關(guān)穩(wěn)定性樣品的理化、微生物、生物學(xué)檢驗工作；嚴格遵循GMP、GLP規(guī)范，確保檢驗過程可追溯、數(shù)據(jù)完整可靠（符合ALCOA原則）。 2、文件與記錄 編寫檢驗操作規(guī)程（SOP）、檢驗記錄及分析報告，確保文件符合法規(guī)要求；負責(zé)檢驗儀器設(shè)備的日常維護、校準(zhǔn)及使用記錄； 3、跨部門協(xié)作 與研發(fā)、生產(chǎn)部門聯(lián)動，參與工藝驗證、清潔驗證及產(chǎn)品放行；參與內(nèi)部審計及外部藥監(jiān)部門的現(xiàn)場檢查，提供質(zhì)量數(shù)據(jù)支持。 任職資格要求 1 、基本要求 年齡35周歲以下，經(jīng)驗豐富者可放寬年齡要求；本科及以上學(xué)歷，微生物學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)、化學(xué)、檢驗學(xué)等相關(guān)專業(yè)。 2、工作經(jīng)驗 2年以上生物制藥行業(yè)QC工作經(jīng)驗，熟悉細菌疫苗或肺炎疫苗（如多糖結(jié)合疫苗、重組蛋白疫苗）質(zhì)量控制工作。 3、能力要求 精通細菌性疫苗常規(guī)檢驗方法和檢驗儀器操作；具備一定分析解決問題的能力，邏輯清晰，數(shù)據(jù)敏感度高；能熟練使用Office、LIMS等辦公及質(zhì)量管理軟件；責(zé)任心強，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和抗壓能力，注重細節(jié)，堅持原則，嚴守質(zhì)量合規(guī)底線。