職位描述
質(zhì)量體系管理無(wú)菌藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人
1、質(zhì)量管理體系：
組織制定、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)GMP質(zhì)量管理體系文件，確保符合中國(guó)/歐盟/美國(guó)GMP法規(guī)要求。
主導(dǎo)公司內(nèi)審、專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，跟蹤整改措施落實(shí)。
2、合規(guī)監(jiān)管：
監(jiān)督《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)執(zhí)行，應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門(mén)檢查。
對(duì)原輔包供應(yīng)商、CMO/CRO及委外檢測(cè)單位開(kāi)展質(zhì)量審計(jì)與合規(guī)性管理。
3、質(zhì)量管控：
處理藥品質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故調(diào)查及假劣藥報(bào)告，組織藥品召回與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。
行使質(zhì)量否決權(quán)，監(jiān)督生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行情況。
4、技術(shù)支持：
組織設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證/校準(zhǔn)，審核計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)權(quán)限與質(zhì)量控制功能。
協(xié)同人事部門(mén)開(kāi)展全員GMP培訓(xùn)，提升質(zhì)量意識(shí)。
【任職要求】
- 專(zhuān)業(yè)：藥學(xué)、藥物分析、生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。
-
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經(jīng)驗(yàn)：
- 8年以上制藥行業(yè)QA/QC管理經(jīng)驗(yàn)，3年以上無(wú)菌制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位經(jīng)驗(yàn)。
- 完整參與過(guò)GMP認(rèn)證（國(guó)內(nèi)/國(guó)際），熟悉FDA/EMA/WHO審計(jì)流程。
- 法規(guī)精通：深度掌握中國(guó)GMP附錄、ICH Q7、EU GMP等法規(guī)。
- 有無(wú)菌生物制品/細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
- 福利：朝九晚五點(diǎn)半，周末雙休，節(jié)假日休息，生日福利，帶薪年假5天，工齡工資，團(tuán)建活動(dòng)
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經(jīng)驗(yàn)：
工作地點(diǎn)
成都金牛區(qū)四川雙通醫(yī)療科技有限公司
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張女士/人事主管
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四川雙通醫(yī)療科技有限公司植根于中國(guó)西部醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)核心區(qū)-成都，公司始終秉承以雙通道醫(yī)療為核心、以專(zhuān)業(yè)化營(yíng)銷(xiāo)為支撐、以患者為中心的發(fā)展理念，專(zhuān)注腫瘤創(chuàng)新藥物研發(fā)與商業(yè)化，構(gòu)建起覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)轉(zhuǎn)化、學(xué)術(shù)推廣及醫(yī)療科技服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)體系，是四川省首批“雙通道”模式試點(diǎn)單位、首家以“雙通道”為核心的銷(xiāo)售企業(yè)、唯一一家以“雙通道”理念推廣走向全國(guó)的醫(yī)療公司。雙通醫(yī)療將以營(yíng)銷(xiāo)為基石，通過(guò)人才、產(chǎn)品、模式、管理輸出，持續(xù)打造以雙通道醫(yī)療為核心，以專(zhuān)業(yè)營(yíng)銷(xiāo)為支撐，通過(guò)數(shù)智化建設(shè)加持的腫瘤專(zhuān)業(yè)生態(tài)服務(wù)平臺(tái)，助力大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
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