職位描述
生物藥QAGMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1.依據(jù)GMP要求和放行管理規(guī)程，現(xiàn)場(chǎng)QA，審核批記錄相關(guān)；
2.建立并持續(xù)維護(hù)檔案
3.對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程異常、偏差等有準(zhǔn)確判斷能力；參與主要及重大偏差調(diào)查
4.收集年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析關(guān)信息，撰寫(xiě)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告
5.參與質(zhì)量管理體系相關(guān)文件的修訂和持續(xù)完善
6.參與年度質(zhì)量體系自檢
7.其他領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作
任職要求：
1.學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷
2.專(zhuān)業(yè)要求：藥學(xué)、生物類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)
3.工作經(jīng)驗(yàn)：1年以上，亦可接受優(yōu)秀應(yīng)屆生
4.知識(shí)與技能：熟悉中國(guó)GMP、FDA、歐盟GMP、ICH等法規(guī)指南的要求；熟悉生物制品、無(wú)菌制劑的法規(guī)要求
5.個(gè)人品質(zhì)要求：有擔(dān)當(dāng)，責(zé)任心強(qiáng)，正直誠(chéng)信，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致
工作地點(diǎn)
泰州海陵區(qū)江蘇賽孚士生物技術(shù)有限公司
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職位發(fā)布者
孫女士/人事經(jīng)理
當(dāng)前在線立即溝通
江蘇荃信生物醫(yī)藥股份有限公司江蘇荃信生物醫(yī)藥股份有限公司成立于2015年，專(zhuān)注于自免和過(guò)敏領(lǐng)域的抗體藥物研發(fā)，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售符合國(guó)際規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的治療性抗體藥物。依托自主的技術(shù)創(chuàng)新能力，荃信生物已經(jīng)形成針對(duì)銀屑病、特應(yīng)性皮炎、強(qiáng)直性脊柱炎、炎癥性腸病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、哮喘等疾病的豐富產(chǎn)品管線。從研發(fā)、臨床到生產(chǎn)、商業(yè)化的全鏈條布局將助力荃信生物砥礪前行，跨越發(fā)展。江蘇賽孚士生物技術(shù)有限公司是江蘇荃信生物醫(yī)藥股份有限公司旗下控股子公司。賽孚士抗體藥物生產(chǎn)基地占地面積87畝，計(jì)劃總投資逾15億元，嚴(yán)格按照國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)打造，是江蘇省重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，是泰州醫(yī)藥高新區(qū)（中國(guó)醫(yī)藥城）重大創(chuàng)新載體平臺(tái)。賽孚士致力構(gòu)筑生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈，與生態(tài)伙伴共生共贏，實(shí)現(xiàn)區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)增長(zhǎng)與高質(zhì)量發(fā)展。
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