職位描述
制藥設(shè)備驗(yàn)證
崗位描述：
1.基于甲方提供URS及DQ文件擬定驗(yàn)證計(jì)劃
2.基于DQ及RA完成FAT,SAT, IQ ,OQ等驗(yàn)證文件編制
3.完成驗(yàn)證文件內(nèi)部審核及配合外部審核
4.基于已簽批的驗(yàn)證文件與甲方共同執(zhí)行驗(yàn)證活動(dòng)，執(zhí)行完成后進(jìn)行報(bào)告整理
崗位要求：
1、對(duì)驗(yàn)證相關(guān)的法規(guī)和指南、新版GMP、FDA、Part 11及歐盟驗(yàn)證法規(guī)等了解熟悉
2、1~2年以上制藥工程項(xiàng)目驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)，有生物制藥企業(yè)驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)者佳
3、計(jì)算機(jī)操作能力強(qiáng)，能熟練使用辦公自動(dòng)化軟件
4、熟悉生物制藥配液、發(fā)酵、超濾、純化等工藝以及制劑相關(guān)知識(shí)者佳&熟悉生物制
藥主要生產(chǎn)設(shè)備熟悉純化水制備/分配、注射用水制備/分配，純蒸汽等制藥用水系統(tǒng)相關(guān)知識(shí)者佳
5、責(zé)任心強(qiáng)，溝通能力強(qiáng)，有較強(qiáng)的抗壓能力
6、能適應(yīng)長(zhǎng)期項(xiàng)目出差
工作地點(diǎn)
上海閔行區(qū)正帆科技
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正帆百泰(蘇州)科技有限公司正帆百泰是科創(chuàng)板上市企業(yè)正帆科技旗下的全資子公司，旨在服務(wù)生物醫(yī)藥及食品日化等大健康產(chǎn)業(yè)，提供符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的制藥用水系統(tǒng)、生物原料及制劑的流體工藝系統(tǒng)，以及創(chuàng)新藥物孵化服務(wù)，輻射從咨詢(xún)?cè)O(shè)計(jì)、合規(guī)服務(wù)、采購(gòu)制造、施工安裝、調(diào)試驗(yàn)證到運(yùn)營(yíng)維保的全生命周期。從系統(tǒng)集成、核心裝備到原輔料耗材，通過(guò)整合國(guó)際先進(jìn)技術(shù)，建設(shè)本地研發(fā)、制造及配套服務(wù)能力，助力抗體蛋白等生物藥、疫苗、體外診斷、基因與細(xì)胞治療技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。公司歷經(jīng)多年深耕，打造了涵蓋研發(fā)、制造和服務(wù)領(lǐng)域的全平臺(tái)，建成了上海、揚(yáng)州、蘇州、杭州四大研發(fā)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)制造基地，服務(wù)了生物醫(yī)藥各領(lǐng)域的一流客戶(hù)。
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