崗位職責(zé)
1.建立并維護(hù)公司的驗證管理體系。
2.完成廠房設(shè)施驗證、公用系統(tǒng)驗證清潔/消毒/方法驗證、運輸驗證相關(guān)規(guī)程的起草、修訂。
3.完成相關(guān)驗證的計劃/評估/方案/報告/總結(jié)等文件的起草、審核,主導(dǎo)并協(xié)調(diào)驗證活動的開展。
4.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司的第三方驗證服務(wù)商的培訓(xùn)和崗位考核。
5.驗證儀器的URS和SOP起草,對工廠內(nèi)其它設(shè)施設(shè)施URS/審核,參與廠家提供的培訓(xùn),廠家提供的驗證文件的審核。
任職資格
教育背景:高等院校畢業(yè),本科及以上學(xué)歷。
專業(yè):醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。
資質(zhì)及經(jīng)驗要求:具有至少三年的藥廠驗證經(jīng)驗,有過無菌操作經(jīng)驗,熟悉GMP法規(guī)??陬^表達(dá)能力和書面匯報能力強(qiáng),具備從事驗證管理的計劃、協(xié)調(diào)、督導(dǎo)、現(xiàn)場執(zhí)行能力。