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體系建設(shè)與維護(hù) 1. 參與研發(fā)質(zhì)量體系的策劃、搭建，依據(jù)國(guó)內(nèi)外法規(guī)（如ICH、FDA、NMPA等）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及公司戰(zhàn)略，制定和完善研發(fā)質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程等，確保體系的合規(guī)性與有效性 。 2. 定期組織質(zhì)量體系評(píng)審，收集內(nèi)外部反饋，分析體系運(yùn)行過(guò)程中存在的問(wèn)題，推動(dòng)體系優(yōu)化升級(jí)，持續(xù)改進(jìn)研發(fā)質(zhì)量管理水平。 3. 監(jiān)督質(zhì)量體系在研發(fā)各環(huán)節(jié)的執(zhí)行情況，確保從項(xiàng)目立項(xiàng)、實(shí)驗(yàn)研究、數(shù)據(jù)管理到成果轉(zhuǎn)化等全流程符合質(zhì)量要求 。 質(zhì)量監(jiān)督與檢查 1. 制定研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量檢查計(jì)劃，定期對(duì)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、中試車間等場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)巡查，檢查實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范性、設(shè)備管理、物料使用、環(huán)境控制等情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不符合項(xiàng)。 2. 對(duì)研發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)（如實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)記錄與分析、樣品管理等）進(jìn)行質(zhì)量審核，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，實(shí)驗(yàn)結(jié)果可靠。 3. 參與對(duì)研發(fā)合作方（如CRO公司、供應(yīng)商等）的質(zhì)量評(píng)估與監(jiān)督，審核其質(zhì)量體系及執(zhí)行情況，保障合作項(xiàng)目的質(zhì)量符合公司要求。 偏差與變更管理 1. 負(fù)責(zé)研發(fā)過(guò)程中偏差、異常情況的調(diào)查與處理，組織相關(guān)部門(mén)分析根本原因，制定糾正和預(yù)防措施，并跟蹤措施的執(zhí)行與有效性驗(yàn)證。 2. 審核研發(fā)項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，評(píng)估變更對(duì)質(zhì)量、合規(guī)性的影響，確保變更過(guò)程得到有效控制，變更實(shí)施符合規(guī)定要求。 質(zhì)量培訓(xùn)與溝通 1. 組織開(kāi)展研發(fā)質(zhì)量體系相關(guān)培訓(xùn)，提高研發(fā)人員的質(zhì)量意識(shí)與合規(guī)操作能力，確保全員理解并遵守質(zhì)量體系要求。 2. 與研發(fā)團(tuán)隊(duì)、管理層及其他部門(mén)保持密切溝通，及時(shí)傳達(dá)質(zhì)量政策、法規(guī)要求和質(zhì)量信息，協(xié)調(diào)解決質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題，推動(dòng)跨部門(mén)質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。 質(zhì)量文檔管理 1. 管理研發(fā)質(zhì)量相關(guān)文件，確保文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、回收和存檔符合文件管理規(guī)定，保證文件的可追溯性。 2. 參與研發(fā)項(xiàng)目資料的整理與歸檔，為項(xiàng)目申報(bào)、審計(jì)等工作提供準(zhǔn)確、完整的質(zhì)量相關(guān)文件支持。 任職要求 教育背景 1. 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，具備扎實(shí)的專業(yè)理論知識(shí) 。 工作經(jīng)驗(yàn) 1. 3年以上藥品、醫(yī)療器械或相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)質(zhì)量保證（QA）工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉研發(fā)流程和質(zhì)量管理要點(diǎn)。 2. 有參與質(zhì)量體系搭建、內(nèi)部審核、外部審計(jì)等相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉法規(guī)要求，有成功應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 專業(yè)技能 1. 熟悉國(guó)內(nèi)外藥品研發(fā)相關(guān)法規(guī)、指南（如《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等），能準(zhǔn)確解讀并應(yīng)用于實(shí)際工作 。 2. 熟練掌握質(zhì)量管理工具（如CAPA、FMEA、8D報(bào)告等），具備良好的偏差調(diào)查、數(shù)據(jù)分析和問(wèn)題解決能力。 3. 具備較強(qiáng)的文件編寫(xiě)與審核能力，能夠制定和優(yōu)化各類質(zhì)量體系文件。 個(gè)人素質(zhì) 1. 工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具備較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)。 2. 具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠有效推動(dòng)跨部門(mén)協(xié)作。 3. 學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，能及時(shí)關(guān)注行業(yè)法規(guī)動(dòng)態(tài)和技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，持續(xù)提升專業(yè)能力 。 4. 具備良好的邏輯思維和應(yīng)變能力，能夠獨(dú)立處理復(fù)雜的質(zhì)量問(wèn)題 。