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更新于 5月21日

質(zhì)量管理部經(jīng)理

8000-15000元
  • 南昌青山湖區(qū)
  • 高新開發(fā)區(qū)
  • 5-10年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械IVD有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理ISO認(rèn)證CE認(rèn)證ISO13485
崗位職責(zé): 1. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系和管理制度的完善、運(yùn)行管理; 2.推行全面質(zhì)量管理,宣貫培訓(xùn)醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)法規(guī)要求,不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量及合規(guī)性; 3. 負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的評定、審核和再評價; 4. 組織編寫公司質(zhì)量管理體系文件,起草并執(zhí)行年度質(zhì)量目標(biāo); 5. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境、水、原材料等物品的檢測鑒定。
6. 負(fù)責(zé)出具不合格品處理意見的最終審批;
7 負(fù)責(zé)計量器具年度外校計劃的批準(zhǔn); 8. 負(fù)責(zé)糾正預(yù)防措施計劃和驗收結(jié)果的批準(zhǔn); 9. 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊認(rèn)證工作的統(tǒng)籌安排; 10. 完成上級交代的其他工作。 任職資格: 1、生物醫(yī)藥/質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)??萍耙陨蠈W(xué)歷, 5年以上體外診斷試劑/醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗; 2、參加過質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)(GB/T 42061-2022 /ISO 13485:2016等),比較精通醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系知識;熟悉 IVD 質(zhì)量管理或醫(yī)療器械質(zhì)量管理; 3、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),有二、三類醫(yī)療器械注冊、臨床經(jīng)驗優(yōu)先; 4、具有極強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神,良好的溝通和表達(dá)能力,靈活,能隨機(jī)應(yīng)變;良好的抗壓能力,擅于人際交往,具備良好的合作精神和團(tuán)隊管理經(jīng)驗;優(yōu)秀的外聯(lián)和公關(guān)能力,具備解決突發(fā)事件能力。

工作地點

江西省南昌市青山湖區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)高新大道555號五分類血液分析儀生產(chǎn)樓三樓北

職位發(fā)布者

黃先生/人力行政部經(jīng)理

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公司Logo蘇州譜迪生物科技有限公司
江蘇譜迪生物科技有限公司座落在國家級醫(yī)藥園區(qū)—中國醫(yī)藥城,是一家專注于高端臨床診斷產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高科技企業(yè)。同時在蘇州設(shè)有研發(fā)中心,在南昌建有生產(chǎn)基地。公司由國內(nèi)外長期從事體外診斷技術(shù)和產(chǎn)品開發(fā)、質(zhì)量管理等方面的專家團(tuán)隊創(chuàng)辦,致力于液相芯片免疫多因子聯(lián)檢產(chǎn)品的開發(fā)。液相芯片技術(shù)具有準(zhǔn)確性、特異性和檢測效率高、重復(fù)性好、通量高、用樣少、成本低等特點和優(yōu)勢,被“十三五國家科技創(chuàng)新規(guī)劃”、“十三五醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃”列為重點發(fā)展的前沿技術(shù)和產(chǎn)品,其檢測設(shè)備和配套的多因子聯(lián)檢試劑產(chǎn)品的開發(fā)技術(shù),都處于診斷技術(shù)的高端。公司研發(fā)團(tuán)隊擁有國際先進(jìn)的液相芯片產(chǎn)品開發(fā)技術(shù)和寶貴經(jīng)驗,已開發(fā)出全自動流式熒光檢測系統(tǒng),在該技術(shù)平臺上完成了100多項產(chǎn)品的研究開發(fā),其中難度最大的性激素、甲功、細(xì)胞因子聯(lián)檢產(chǎn)品已經(jīng)獲得醫(yī)療器械注冊證,產(chǎn)品相繼投入市場使用。憑借先進(jìn)的檢測技術(shù)以及優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù),公司已經(jīng)建立起一批優(yōu)質(zhì)的醫(yī)院客戶資源,譜迪品牌逐漸得到市場認(rèn)可。譜迪敏銳追蹤市場熱點,積極拓展臨床診斷急需的產(chǎn)品。在流式熒光發(fā)光法平臺上,結(jié)合公司獨有的信號級聯(lián)放大系統(tǒng)等專利技術(shù),開發(fā)出了用于神經(jīng)退行性疾病診斷和疾病進(jìn)展評估的系列檢測試劑產(chǎn)品,可用于阿爾茲海默癥、腦損傷和抑郁癥等疾病的檢測和監(jiān)測,填補(bǔ)了市場空白,在神經(jīng)標(biāo)志物檢測領(lǐng)域?qū)⒊蔀閲鴥?nèi)技術(shù)實力最強(qiáng)、產(chǎn)品線最全的企業(yè)。公司獲批上市的神經(jīng)標(biāo)志物四項聯(lián)檢試劑盒產(chǎn)品是國內(nèi)獨家首創(chuàng),是阿爾茲海默癥檢測關(guān)鍵四項指標(biāo)國內(nèi)唯一一家獲取注冊證的廠家。同時,我公司還是美國Luminex公司的全球合作伙伴,我公司在Luminex平臺上開發(fā)出的系列獨家產(chǎn)品,具有很強(qiáng)的競爭優(yōu)勢和不可替代性。
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