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崗位職責(zé)： 1.建立和完善公司質(zhì)量體系，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量文件的建立、修訂和審核； 2.負(fù)責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量管控，處理生產(chǎn)異常問題；不良事件搜集，處理及風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。 3.負(fù)責(zé)供應(yīng)商資質(zhì)的評定，體系、過程和產(chǎn)品審核，推動供應(yīng)商質(zhì)量改善；質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量調(diào)查、處理客戶質(zhì)量投訴； 4.按照相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程或規(guī)范對微生物、無菌等相關(guān)控制項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)控； 5.按照相關(guān)規(guī)定統(tǒng)籌環(huán)境(風(fēng)速，塵埃粒子，沉降菌)、純化水(化學(xué)及微生物)檢測，各產(chǎn)品線的體系及驗(yàn)證工作； 6.組織新產(chǎn)品先期質(zhì)量規(guī)劃，制定各研發(fā)階段項(xiàng)目的質(zhì)量要求，對新產(chǎn)品的階段性資料及注冊資料填寫及完善； 7.主導(dǎo)開展內(nèi)外部審核、管理評審、糾正預(yù)防措施的制定及落實(shí)； 8.制定部門工作計(jì)劃及預(yù)算，負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理部員工日常工作的監(jiān)督和考核； 9.負(fù)責(zé)公司員工質(zhì)量管理培訓(xùn)計(jì)劃制定并按計(jì)劃實(shí)施落實(shí)； 10.上級交代的其他工作。 職位要求： 1.大學(xué)及以上學(xué)歷； 熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系； 2.三年以上二類三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)三類產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦理和ISO 13485認(rèn)證經(jīng)歷； 3. 熟悉滅菌工藝流程; 具有醫(yī)療器械上市后監(jiān)督實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn) ； 4.熟悉國家及本市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 5.較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、管理能力、判斷和決策能力、人際溝通協(xié)調(diào)能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力。