職位描述:
1.負責公司重要/關鍵醫(yī)療器械產(chǎn)品全流程質(zhì)量檢驗控制(來料檢驗/過程檢驗/成品檢驗),確保符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。
2.制定/修訂檢驗文件(SIP)、設備操作規(guī)程,做好相關檢驗記錄 。
3.主導不合格品調(diào)查(NCMR)、CAPA(糾正預防措施)及質(zhì)量偏差分析。
4.識別生產(chǎn)過程中的質(zhì)量隱患并組織及時消除。
5.負責檢驗設備定期維護,對檢驗方法有效性進行驗證。
6.配合完成內(nèi)、外部審核及問題整改。
職位要求:
1.教育背景
- 理工科相關專業(yè)(機械、電子、材料科學等),專科及以上學歷 ;
2.工作經(jīng)驗
- 至少2年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理/QC相關工作經(jīng)驗 ;
3.資質(zhì)證書
- 熟悉ISO 13485、GMP、QSR 820等質(zhì)量管理體系 ,具備內(nèi)審員資格(如ISO 13485內(nèi)審員)優(yōu)先;
4.有良好的溝通協(xié)調(diào)能力。