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--- ## **原料藥/保健品原料質(zhì)量部經(jīng)理（國內(nèi)外注冊法規(guī)方向） 職位描述** **我們正在尋找一位精通國內(nèi)外注冊法規(guī)、具備豐富質(zhì)量管理經(jīng)驗的質(zhì)量部經(jīng)理，全面負責原料藥及保健品原料的質(zhì)量管理體系構建、合規(guī)性把控及全球市場注冊申報工作。** --- ### **崗位職責：** 1. **質(zhì)量管理體系與合規(guī)性：** - 建立、維護并持續(xù)優(yōu)化符合 **GMP、ICH Q7、ISO 9001/13485** 等國際/國內(nèi)法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系（QMS）。 - 主導國內(nèi)外官方審計（如FDA、EMA、NMPA、WHO等）及客戶審計，確保檢查順利通過并跟蹤整改措施。 - 監(jiān)督生產(chǎn)全過程質(zhì)量管控，包括原料檢驗、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品放行及穩(wěn)定性研究等。 2. **國內(nèi)外注冊法規(guī)管理：** - 負責原料藥/保健品原料的 **國內(nèi)外注冊申報**（如中國NMPA注冊、美國DMF/NDA、歐盟CEP/ASMF、日本MF等），統(tǒng)籌注冊資料編寫、提交及與監(jiān)管機構溝通。 - 跟蹤全球法規(guī)動態(tài)（如FDA 21 CFR、EU GMP、ICH指南、中國《藥品管理法》等），解讀法規(guī)變化并制定應對策略。 - 管理產(chǎn)品全生命周期合規(guī)性，包括變更控制、工藝驗證、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧（APQR）等。 3. **跨部門協(xié)作與風險管控：** - 協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)、供應鏈等部門，確保新產(chǎn)品開發(fā)及技術轉(zhuǎn)移符合法規(guī)要求。 - 主導偏差調(diào)查、OOS/OOT處理、CAPA制定及質(zhì)量風險管理（QRM）。 - 審核供應商資質(zhì)及質(zhì)量協(xié)議，確保供應鏈合規(guī)性。 4. **團隊管理與戰(zhàn)略規(guī)劃：** - 領導質(zhì)量團隊（QC/QA/RA），制定部門目標并監(jiān)督執(zhí)行。 - 推動質(zhì)量文化建設，提升全員GMP/法規(guī)意識。 - 參與公司質(zhì)量戰(zhàn)略規(guī)劃，支持國際市場拓展及客戶合規(guī)需求。 --- ### **任職要求：** **1. 學歷與專業(yè)：** - 藥學、化學、生物技術或相關專業(yè)本科及以上學歷，碩士/MBA優(yōu)先。 **2. 經(jīng)驗與技能：** - **5年以上** 原料藥/保健品/藥品行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，至少 **3年以上團隊管理經(jīng)驗**。 - **精通國內(nèi)外注冊法規(guī)**，具有成功主導 **FDA/EMA/NMPA注冊申報經(jīng)驗**（如DMF、CEP、國產(chǎn)/進口注冊等）。 - 熟悉 **GMP、ISO、ICH** 等質(zhì)量體系標準，具備審計應對及缺陷項整改實戰(zhàn)能力。 - 掌握QC實驗室管理、分析方法驗證、穩(wěn)定性研究等技術要求。 **3. 核心能力：** - 具備優(yōu)秀的 **法規(guī)解讀能力** 和 **文件撰寫能力**（如CTD格式注冊文件、SOP、驗證方案等）。 - 出色的跨部門溝通及項目管理能力，能高效協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源。 - 英語流利（CET-6或同等水平），可熟練撰寫英文申報資料并與國際監(jiān)管機構溝通。 **4. 加分項：** - 具有 **PDA/ISPE會員**、**GMP認證檢查員** 資質(zhì)或 **RA注冊專員（RAC）認證** 者優(yōu)先。 - 熟悉 **保健品原料（如NSF、USP、FSSC 22000）** 或 **天然產(chǎn)物提取物** 相關法規(guī)者優(yōu)先。 --- ### **我們提供：** - 具有競爭力的薪酬及績效獎金，完善的職業(yè)發(fā)展通道。 - 參與全球化業(yè)務布局的機會，接觸國際前沿法規(guī)與技術。 - 多元化的培訓體系（法規(guī)、管理、語言等）。 --