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1.公司質(zhì)量目標(biāo)的制定、分解審核； 2.對所有申請的偏差、變更、CAPA、OOS組織審核及評估，確保體系良好運行并不斷進行改善。 3.供應(yīng)商資料審核及評估，供應(yīng)商的審計及缺陷項跟蹤。 4.物料及產(chǎn)品的批記錄審核和放行。 5.負責(zé)對研發(fā)進行GMP監(jiān)察，出具監(jiān)察報告，在現(xiàn)場指出發(fā)現(xiàn)的問題，匯報并進行整改監(jiān)督跟蹤，確保GMP持續(xù)有效的實施。 6.驗證方案及報告審核，監(jiān)督驗證過程中的實施，及發(fā)生的異常情況參與調(diào)查。 7.組織及參與質(zhì)量部對研發(fā)人員的培訓(xùn)。 8.對研發(fā)各部門儀器、設(shè)備、儀表進行統(tǒng)計，建立研發(fā)各實驗室儀器設(shè)備，儀器儀表清單，并且對清單定期更新。 9.儀器、設(shè)備和儀表發(fā)放確認、驗證、校準(zhǔn)合格證書。 10.組織實施企業(yè)內(nèi)部審核、外部審核； 11.企業(yè)風(fēng)險管理與控制處理. 12.需要與藥監(jiān)部門、外部客戶質(zhì)量部門進行對接，協(xié)調(diào)公司各部門之間的質(zhì)量管理工作，確保質(zhì)量信息的及時反饋和處理。? 13.負責(zé)完成上級交辦的其他工作。 任職條件： 1.本科及以上學(xué)歷; 2.生物、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 3.豐富的生物制藥生產(chǎn)或質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗； 4.5年以上生物制藥企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗。