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1.公司質量目標的制定、分解審核； 2.對所有申請的偏差、變更、CAPA、OOS組織審核及評估，確保體系良好運行并不斷進行改善。 3.供應商資料審核及評估，供應商的審計及缺陷項跟蹤。 4.物料及產品的批記錄審核和放行。 5.負責對研發(fā)進行GMP監(jiān)察，出具監(jiān)察報告，在現(xiàn)場指出發(fā)現(xiàn)的問題，匯報并進行整改監(jiān)督跟蹤，確保GMP持續(xù)有效的實施。 6.驗證方案及報告審核，監(jiān)督驗證過程中的實施，及發(fā)生的異常情況參與調查。 7.組織及參與質量部對研發(fā)人員的培訓。 8.對研發(fā)各部門儀器、設備、儀表進行統(tǒng)計，建立研發(fā)各實驗室儀器設備，儀器儀表清單，并且對清單定期更新。 9.儀器、設備和儀表發(fā)放確認、驗證、校準合格證書。 10.組織實施企業(yè)內部審核、外部審核； 11.企業(yè)風險管理與控制處理. 12.需要與藥監(jiān)部門、外部客戶質量部門進行對接，協(xié)調公司各部門之間的質量管理工作，確保質量信息的及時反饋和處理。? 13.負責完成上級交辦的其他工作。 任職條件： 1.本科及以上學歷; 2.生物、藥學等相關專業(yè)； 3.豐富的生物制藥生產或質量管理相關工作經(jīng)驗； 4.5年以上生物制藥企業(yè)質量管理經(jīng)驗。