職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé)：
1.參與醫(yī)療器械潔凈生產(chǎn)廠房設(shè)計、籌建。
2.建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，推行、督導(dǎo)各職能部門按建立的質(zhì)量管理體系開展工作。
3.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的制修訂、審核。
4.負(fù)責(zé)法規(guī)收集、組織學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，進行內(nèi)部轉(zhuǎn)化。
5.負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備驗證、計量校準(zhǔn)工作。
6.負(fù)責(zé)潔凈廠房環(huán)境的監(jiān)測。
7.負(fù)責(zé)組織公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審、編制內(nèi)審計劃、報告，跟蹤落實不符合項糾正預(yù)防措施；協(xié)助完成公司管理評審。
8.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程巡檢、監(jiān)控生產(chǎn)質(zhì)量；負(fù)責(zé)批記錄審核。
9.負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門開展供應(yīng)商審核。
10.開展產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可申請。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè)。
2、五年以上醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，具有大型企業(yè)質(zhì)量管理體系經(jīng)驗，有醫(yī)美行業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先。
3、精通醫(yī)藥質(zhì)量管理流程，掌握醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)各個流程環(huán)節(jié)和風(fēng)控要點，了解質(zhì)量管理相關(guān)法律知識和財務(wù)知識。
4、熟悉質(zhì)量管理體系的建立，能夠制定相關(guān)制度并推行落實。
工作地點
廣州黃埔區(qū)廣納院本部園區(qū)
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田甜/人事經(jīng)理
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東弘耀興(河南)藥業(yè)有限公司東弘藥業(yè)簡介東弘藥業(yè)是一家聚焦醫(yī)學(xué)健康、醫(yī)療美容，高端醫(yī)療器械、問題性皮膚產(chǎn)品生產(chǎn)研發(fā)的生物醫(yī)療科技型企業(yè)。企業(yè)基于蛋白制備技術(shù)、醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)、生物基材料技術(shù)、生物化工技術(shù)等，致力于醫(yī)療器械、重組蛋白研發(fā)制備、皮膚、眼部修護、生物醫(yī)學(xué)美容用等品領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主營項目包含醫(yī)療器械（一、二、三類），涉及皮膚科、眼科、整形外科、婦科、燒傷科等醫(yī)用輔料耗材用品。東弘藥業(yè)匯集眾多國內(nèi)外基因工程學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、材料學(xué)等學(xué)科專家與研發(fā)人才，與各大高校生物醫(yī)藥研究團隊合作，打造企業(yè)核心技術(shù)優(yōu)勢；同時引進國內(nèi)外多種先進醫(yī)療治療技術(shù)，與日本上市企業(yè)馬尼株式會社在眼科醫(yī)療及精密血管刀器械方向達(dá)成深度合作，建立健康醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)業(yè)跨界、縱向整合產(chǎn)業(yè)鏈，致力于成為河南省本土醫(yī)療器械科技領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化的開拓者和引領(lǐng)者。東弘藥業(yè)總部位于鄭州市，旗下公司遍布全國各地，設(shè)有研發(fā)中心、生產(chǎn)中心、品牌運營管理中心、市場營銷中心等，匯聚行業(yè)內(nèi)不同領(lǐng)域的精尖人才和科研團隊。企業(yè)憑借創(chuàng)新技術(shù)優(yōu)勢，高端優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品體系，成熟先進的營銷體系，積累了雄厚的企業(yè)實力，生產(chǎn)出一系列符合國家標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計新穎、療效顯著的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。目前主營業(yè)務(wù)年銷售額達(dá)億級，年增長率高達(dá)46%。并于2022年被河南省政府招商引資為重點引進項目，獲批萬級生產(chǎn)車間、千級凈化實驗室，成為航空港經(jīng)濟綜合實驗區(qū)首個，也是河南省唯一一個高端生物醫(yī)療科技企業(yè)。多年來，東弘藥業(yè)深耕生物醫(yī)療領(lǐng)域，專注技術(shù)創(chuàng)新，發(fā)揚恪守藝精髓，以用戶需求為中心，以精益求精的產(chǎn)品和科學(xué)技術(shù)手段，為致力于讓每個人盡享生物醫(yī)學(xué)帶來的美與健康！未來，東弘藥業(yè)將繼續(xù)秉承“創(chuàng)造健康、傳遞價值”的理念，服務(wù)于國家大健康發(fā)展戰(zhàn)略，滿足人民群眾日益增長的美好生活需求，將企業(yè)打造成為技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品具有國際競爭力的知名企業(yè)，為全國醫(yī)療領(lǐng)域貢獻重要力量！
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