【崗位職責及目標】
1、合規(guī)保障:負責統(tǒng)籌醫(yī)療器械主體合規(guī)工作,制定質(zhì)量管理制度,協(xié)調(diào),督促各部門按照法規(guī)要求規(guī)范工作,定期進行檢查,糾正和改進;
2、風險分析:風險和危害分析,管理投訴和不良事件,執(zhí)行供應(yīng)商審核;
3、迎接檢查:與外部相關(guān)機構(gòu)保持良好關(guān)系,確保公司質(zhì)量體系的有效運行,并能隨時應(yīng)對相關(guān)部門的審核與檢查;能夠搭建屬地化監(jiān)管溝通關(guān)系;
4、投訴舉報處理:針對投訴舉報,對接監(jiān)管部門,輸出整改報告等等
5、政策解讀:收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律法規(guī),對公司成員進行有效合規(guī)性指導,組織開展相關(guān)培訓,提升成員風險意識;
6、項目管理:協(xié)同多部門,做重點項目推進,負責項目落地等工作
【任職要求】
1、 具備3年以上器械零售/批發(fā)經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題;
2、 掌握醫(yī)療器械專業(yè)理論知識和技能,熟悉醫(yī)療器械等法律法規(guī)及應(yīng)用;
3、 熟悉GSP現(xiàn)場檢查流程,以及GSP認證工作經(jīng)驗;
4、化學、生物、醫(yī)學、藥學、 中藥學等相關(guān)專業(yè),本科以上學歷
5、有互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)驗者,以上條件可放寬;
6、具有良好的團隊合作精神、較強的溝通協(xié)作能力及邏輯思維能力;
7、善于學習及思考,工作積極主動、踏實穩(wěn)重,能承受一定工作壓力。
8、具備基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分析能力。