崗位職責(zé):
1、制定或?qū)徍水a(chǎn)品的臨床開發(fā)策略,負(fù)責(zé)項(xiàng)目競(jìng)標(biāo)。
2、藥物臨床項(xiàng)目的方案設(shè)計(jì)和撰寫、其他文件的準(zhǔn)備和審閱(研究者手冊(cè)、臨床綜述和總結(jié)、總結(jié)報(bào)告等)。
3、參加方案討論會(huì)和研究者會(huì),介紹方案并組織專家討論。
4、協(xié)調(diào)其他部門同事或申辦方人員,解決臨床開發(fā)過程中遇到的復(fù)雜科學(xué)性、可行性等問題。
5、完成部門內(nèi)部的工作安排,向小組內(nèi)員工提供必要的工作指導(dǎo),培訓(xùn)和提高其工作能力和專業(yè)技能。
6、依據(jù)業(yè)務(wù)項(xiàng)目要求,對(duì)小組人員應(yīng)交付之任務(wù)負(fù)擔(dān)管理責(zé)任。
7、視需要,執(zhí)行其他職責(zé)。
任職要求:
1、熟悉藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)、藥品監(jiān)督管理等相關(guān)法規(guī)要求。
2、具備策略思考規(guī)劃及實(shí)踐操作能力。
3、擅長(zhǎng)臨床研究及方案設(shè)計(jì),過往執(zhí)行I~III期臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)為佳。
4、良好的英文說寫能力。
5、醫(yī)學(xué)藥學(xué)相關(guān)專業(yè),醫(yī)學(xué)專業(yè)優(yōu)先,碩士及以上學(xué)歷;
6、3年及以上行業(yè)經(jīng)驗(yàn),有管理經(jīng)驗(yàn)者為佳。