職位描述
藥品臨床監(jiān)查新藥化學(xué)藥生物藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期GCP證書醫(yī)藥制造生物工程
崗位職責(zé):
1、在ICH-GCP、ISO14155、中國藥物GCP、試驗方案、公司SOP和相關(guān)法規(guī)的要求下進行中心篩選、倫理遞交、協(xié)議簽署、啟動、監(jiān)查和中心關(guān)閉等活動。
2、 與研究中心日常溝通，對研究人員進行培訓(xùn)，推進中心進度的同時保證良好的試驗質(zhì)量，包括但不限于確保研究者依從試驗方案和相關(guān)法規(guī)及時，準確，完整的記錄試驗數(shù)據(jù)，正確的記錄和報告AE/SAE；確保研究產(chǎn)品和物資的接收、儲存、發(fā)放、使用、回收過程可控，記錄準確。
3、 按照部門要求填寫相關(guān)報告，對試驗文件妥善保管、按時歸檔。
4、 配合質(zhì)量合規(guī)經(jīng)理/QA開展試驗中心的QC訪視和稽查/核查訪視，并與其一起將問題解決。
5、 協(xié)助項目經(jīng)理進行部分項目管理的工作，協(xié)助直線經(jīng)理進行臨床監(jiān)查員的指導(dǎo)和幫帶，如需要。
任職要求:
1、醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的學(xué)士（或以上）學(xué)位;
2、2年以上藥物臨床研究監(jiān)查經(jīng)驗，有腫瘤項目經(jīng)驗和英語（聽書讀寫）熟練者優(yōu)先；
3、良好的溝通技巧和積極主動的工作態(tài)度，獨立工作能力強;
4、在多個職能部門環(huán)境中與多個主管/同事合作的意愿，重視團隊合作的重要性;
5、有能力管理多重及不斷變化的工作，并注重工作細節(jié), 能夠適應(yīng)出差。
職位福利：績效獎金、帶薪年假、補充醫(yī)療保險、節(jié)日福利、彈性工作、定期體檢、餐補、交通補助
工作地點
西安雁塔區(qū)萊安中心T7棟??602?室
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