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崗位職責： 1. 策劃指導制藥企業(yè)新建工廠或車間，審核確認新建工廠或車間設計與建設的GMP符合性； 2. 主導建立GMP體系文件，參與生產(chǎn)管理、質量管理體系文件的編制工作； 3. 組織審核完善GMP體系文件；組織培訓GMP體系文件； 4. 主導建立GMP驗證資料，參與生產(chǎn)系統(tǒng)驗證方案的編制工作； 5. 組織審核完善生產(chǎn)系統(tǒng)驗證資料；組織培訓生產(chǎn)系統(tǒng)驗證方案，并指導生產(chǎn)系統(tǒng)驗證的執(zhí)行； 6. 指導企業(yè)通過中國及國際GMP（美國、歐洲、ICH、WHO、PIC/S、澳大利亞等）認證檢查； 7. 制定GMP檢查計劃，并組織實施；或配合項目組按照計劃完成整個項目； 8. 對企業(yè)進行GMP符合性審計和差距分析； 9. 對企業(yè)進行GMP法規(guī)培訓。 任職資格： 1. 藥學/化學/化工及相關專業(yè)本科以上學歷； 2. 在大型制藥企業(yè)從事生產(chǎn)/質量管理工作5年以上，熟悉中國和國際GMP要求； 3. 具有良好的英語閱讀和書寫能力； 4. 良好的溝通協(xié)調(diào)和項目控制能力； 5. 具有強烈的責任心、事業(yè)心，工作仔細認真； 6. 能適應短期高頻出差； 7. 有團隊合作精神，積極主動，能夠承受較高強度的工作壓力； 8. 為人誠實、開朗，善于與人溝通和合作, 有較強的社交能力； 9. 善于創(chuàng)新，能獨立思考和處理問題； 10. 有GMP認證經(jīng)歷，擁有FDA、EU等國際GMP認證經(jīng)歷者優(yōu)先； 11. 有無菌藥品生產(chǎn)和質量管理經(jīng)驗者優(yōu)先； 12. 有GMP咨詢者優(yōu)先。