職位描述
三類(lèi)醫(yī)療器械QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證ISO認(rèn)證FDA認(rèn)證ISO13485體外診斷試劑
崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)符合ISO13485、GMP、等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系。
2.定期組織內(nèi)部審核、管理評(píng)審，跟蹤整改措施并確保體系持續(xù)改進(jìn)。
3.編寫(xiě)、修訂與審核質(zhì)量體系文件，確保文件與分子產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的合規(guī)性。
4.管理技術(shù)文檔、生產(chǎn)記錄、驗(yàn)證報(bào)告等文件的歸檔與版本控制。
5.組織內(nèi)部質(zhì)量體系培訓(xùn)，提升生產(chǎn)、研發(fā)等部門(mén)人員的法規(guī)意識(shí)和合規(guī)操作能力。
任職要求
1.本科及以上學(xué)歷，分子生物學(xué)、生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2.有3年以上IVD行業(yè)質(zhì)量管理或體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉分子生產(chǎn)工藝。
3.有ISO 13485內(nèi)審員證書(shū)或醫(yī)療器械GMP實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4.具備較強(qiáng)的文件編寫(xiě)能力、邏輯分析能力及跨部門(mén)溝通協(xié)調(diào)能力。
5.責(zé)任心強(qiáng)，具備問(wèn)題解決能力和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判意識(shí)。接受必要的加班或緊急任務(wù)。
工作地點(diǎn)
北京房山區(qū)寶瑞源創(chuàng)新園
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保定佳瑞源生物芯片有限公司保定佳瑞源生物芯片有限公司成立于2021年，坐落于保定深圳高新技術(shù)科技創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園，注冊(cè)資金一億元，是一家專(zhuān)業(yè)從事體外診斷試劑及檢驗(yàn)儀器的研發(fā)、制造、營(yíng)銷(xiāo)及服務(wù)的高科技企業(yè)。公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)8項(xiàng)，正在申請(qǐng)中的發(fā)明專(zhuān)利7項(xiàng)，是河北省高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家級(jí)科技型中小企業(yè)、河北省創(chuàng)新型中小企業(yè)、保定市企業(yè)技術(shù)中心，并于2022年和2024年承擔(dān)了市科技計(jì)劃項(xiàng)目。佳瑞源是庫(kù)爾科技集團(tuán)（CorDx HealthCare）旗下子公司，隸屬于Abiores佳寶瑞源品牌系，公司總部成立于2006年，位于美國(guó)亞特蘭大都市區(qū)，綜合研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)、服務(wù)為一體的國(guó)際化集團(tuán)公司，設(shè)有Coretests庫(kù)爾科技、Abiores佳寶瑞源、Bonore保諾塑業(yè)、Cupet夕友生物等品牌系。集團(tuán)以醫(yī)療器械&診斷試劑為主業(yè)，產(chǎn)品銷(xiāo)往170多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，擁有上億用戶。全球擁有五個(gè)研究院，布局于美國(guó)加州和佐治亞州、新加坡、北京大興、河北雄安，制造基地總面積30萬(wàn)平米，同時(shí)也為醫(yī)藥同行提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。保定佳瑞源生物芯片有限公司專(zhuān)業(yè)從事診斷試劑及檢驗(yàn)儀器開(kāi)發(fā)，建有五大技術(shù)平臺(tái)，包括分子診斷、免疫層析、化學(xué)發(fā)光、生物芯片、小分子抗原；并依托平開(kāi)發(fā)傳染病、腫瘤標(biāo)志物、心腦血管、炎癥、生殖健康、寵物試劑等系列產(chǎn)品線，可應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)、危急重癥、基層醫(yī)療、疫情監(jiān)控、現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法及家庭個(gè)人健康管理等領(lǐng)域。同時(shí)與河北大學(xué)合作成立河北大學(xué)佳瑞源生物芯片中心，研發(fā)方向主要針對(duì)于重癥疾病的早期篩查。“佳瑞源體外診斷試劑項(xiàng)目”落地保定深圳高新技術(shù)科技創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園，占地約84.63畝，規(guī)劃建設(shè)9棟主體建筑，總建筑面積約12.86萬(wàn)平方米，項(xiàng)目建成后將形成年產(chǎn)體外診斷試劑1.2億份（人次）的規(guī)模，預(yù)計(jì)年銷(xiāo)售收入9.1億元，可提供約1000個(gè)就業(yè)機(jī)會(huì)，已列入2023年河北省級(jí)工業(yè)創(chuàng)新示范項(xiàng)目、2024年河北省重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目。保定佳瑞源生物芯片有限公司，以“安全有效使命必達(dá)”為宗旨，秉承“從有機(jī)到安息全供應(yīng)鏈服務(wù)”的愿景，充分運(yùn)用現(xiàn)代生物工程技術(shù)和醫(yī)學(xué)研究成果，打造超一流醫(yī)藥企業(yè)，熱心公益，為全球健康事業(yè)服務(wù)！
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