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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)液體注射劑（預(yù)灌封、安瓿）生產(chǎn)工藝流程管理，確保符合GMP、NMPA相關(guān)法規(guī)的要求。 2、制定及修訂生產(chǎn)SOP、批記錄、驗(yàn)證文件，確保操作規(guī)范性和可追溯性。 3、協(xié)助車(chē)間負(fù)責(zé)人管理生產(chǎn)工藝團(tuán)隊(duì)，制定技能培訓(xùn)計(jì)劃，提升員工GMP意識(shí)和操作能力。 4、監(jiān)督配液、過(guò)濾、滅菌、灌裝、燈檢等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，優(yōu)化工藝參數(shù)，保障產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)效率。 5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)異常的根因分析，實(shí)施CAPA并跟蹤效果。 6、配合QA處理偏差、OOS及客戶(hù)投訴，確保問(wèn)題閉環(huán)和產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)標(biāo)。 7、參與內(nèi)外部審計(jì)準(zhǔn)備工作，確保生產(chǎn)全過(guò)程符合法規(guī)及客戶(hù)審計(jì)要求。 8、協(xié)調(diào)設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)及工藝驗(yàn)證（如滅菌驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證），確保設(shè)備狀態(tài)合規(guī)。 9、參與新設(shè)備選型評(píng)估、URS編制及驗(yàn)收調(diào)試。 10、推動(dòng)工藝改進(jìn)項(xiàng)目，降低生產(chǎn)成本，參與新產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移與放大生產(chǎn)。 任職資格： 學(xué)歷：本科或以上學(xué)歷。 專(zhuān)業(yè)：藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè) 年齡：不限 經(jīng)驗(yàn)、技能資格要求： 1、5年以上無(wú)菌注射劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，2年以上工藝管理或團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。 2、能獨(dú)立完成生產(chǎn)相關(guān)文件起草，有獨(dú)立完成驗(yàn)證文件、生產(chǎn)文件的經(jīng)驗(yàn)。 3、熟悉小容量注射劑生產(chǎn)工藝（安瓿、預(yù)灌封），具備無(wú)菌灌裝技術(shù)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 4、熟悉GMP法規(guī)及工藝驗(yàn)證（PV），熟悉操作配液系統(tǒng)、滅菌柜、灌裝機(jī)等設(shè)備。 5、溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，能高效解決生產(chǎn)突發(fā)問(wèn)題。