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崗位要求： 1. 機(jī)械工程、電氣工程、自動化、制藥工程或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。2. 接受過GMP、設(shè)備管理、計量校準(zhǔn)、EHS（環(huán)境健康安全）等相關(guān)培訓(xùn)。3. 3年以上制藥行業(yè)或相關(guān)領(lǐng)域（如化工、醫(yī)療器械）設(shè)備管理經(jīng)驗。4. 熟悉制藥設(shè)備（如蒸餾釜、冷凍機(jī)、離心機(jī)、純化水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)等）的安裝、調(diào)試及維護(hù)。5. 有GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查經(jīng)驗者優(yōu)先。6. 熟悉設(shè)備生命周期管理（從URS到退役），掌握預(yù)防性維護(hù)、校準(zhǔn)、故障排查等.7. 了解GMP及其指南。8. 熟悉設(shè)備相關(guān)的計算機(jī)化系統(tǒng)驗證要求. 職責(zé)描述： 1. 編寫用戶需求說明（URS），參與供應(yīng)商審計，確保設(shè)備符合GMP要求。2. 監(jiān)督設(shè)備安裝（IQ），完成運行確認(rèn)（OQ），協(xié)調(diào)第三方驗證。3. 制定預(yù)防性維護(hù)計劃，處理突發(fā)故障，減少停機(jī)時間。4. 管理設(shè)備報廢流程，確保符合EHS和GMP要求。5. 參與設(shè)備確認(rèn)，協(xié)助驗證團(tuán)隊完成相關(guān)文件.6. 確保設(shè)備計量校準(zhǔn)符合法規(guī)。7. 應(yīng)對GMP檢查，提供設(shè)備相關(guān)記錄。8. 分析設(shè)備運行數(shù)據(jù)，提出節(jié)能降耗或效率提升方案.9. 確保設(shè)備符合EHS標(biāo)準(zhǔn)（如防爆、電氣安全、壓力容器合規(guī)）。10. 組織操作人員培訓(xùn)，確保正確使用設(shè)備。