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一、崗位職責(zé) 1. 不良反應(yīng)監(jiān)測與報告：依據(jù)國內(nèi)外法規(guī)及公司內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，全面收集、及時準(zhǔn)確地處置和上報疑似藥品不良反應(yīng)信息，確保報告的完整性和合規(guī)性，例如定期匯總分析藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，形成專業(yè)報告。 2. 風(fēng)險評估與管理：敏銳識別藥品潛在風(fēng)險，科學(xué)評估風(fēng)險程度，積極提出切實可行的風(fēng)險管理建議，參與風(fēng)險控制策略的制定與實施，如針對特定風(fēng)險制定應(yīng)對預(yù)案。 3. 文件撰寫與維護(hù)：精心組織撰寫藥物警戒體系主文件、定期安全性更新報告、藥物警戒計劃等重要文檔，并對藥物警戒相關(guān)文件進(jìn)行有效管理和持續(xù)更新，保證文件符合法規(guī)要求和公司實際運營情況。 4. 數(shù)據(jù)庫管理與分析：負(fù)責(zé)藥品安全數(shù)據(jù)庫的日常管理、維護(hù)與優(yōu)化，保障數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，深入分析數(shù)據(jù)庫中的安全數(shù)據(jù)，挖掘潛在的安全信號，為藥物安全決策提供有力支持。 5. 培訓(xùn)與溝通：組織或協(xié)助開展藥物警戒相關(guān)培訓(xùn)活動，提高公司內(nèi)部員工對藥物警戒的認(rèn)識和重視程度，積極與內(nèi)部各部門以及外部合作伙伴保持良好的溝通協(xié)作，確保藥物警戒工作的協(xié)同性。 6. 體系維護(hù)與審計：參與藥物警戒質(zhì)量體系的建設(shè)與維護(hù)，定期開展內(nèi)部審計工作，及時發(fā)現(xiàn)并整改體系運行中的問題，全力配合監(jiān)管部門和第三方的稽查審計工作 。 二、任職要求 1. 教育背景：大專及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮。 2. 工作經(jīng)驗：具有2年及以上藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外藥物警戒法規(guī)、指南及工作流程；優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生也可考慮，但需有相關(guān)實習(xí)或項目經(jīng)驗。 3. 專業(yè)技能：熟練掌握MedDRA、WHO - Drug等專業(yè)術(shù)語集，能熟練運用常見的藥物警戒數(shù)據(jù)庫和軟件工具，具備較強(qiáng)的數(shù)據(jù)分析和處理能力，能從復(fù)雜數(shù)據(jù)中提煉關(guān)鍵信息。 4. 溝通能力：具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與不同部門、不同背景的人員進(jìn)行有效溝通，具備良好的團(tuán)隊合作精神，能夠積極主動地分享信息和協(xié)作解決問題。 5. 其他素質(zhì)：工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，具有高度的責(zé)任心和敬業(yè)精神，具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和應(yīng)變能力，能快速適應(yīng)不斷變化的法規(guī)環(huán)境和工作要求。