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注冊(cè)主管/經(jīng)理（RA） 主要職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品/新項(xiàng)目的注冊(cè)策劃和實(shí)施，包括產(chǎn)品分類界定、注冊(cè)檢驗(yàn)送檢、注冊(cè)資料的撰寫(xiě)匯編、注冊(cè)申報(bào)及跟蹤取證工作； 2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械全生命周期的合規(guī)性，包括研發(fā)設(shè)計(jì)法規(guī)導(dǎo)入，產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更的法規(guī)評(píng)估，以及上市后的注冊(cè)變更、注冊(cè)延續(xù)； 3、負(fù)責(zé)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門、認(rèn)證機(jī)構(gòu)建立良好關(guān)系，推進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)申請(qǐng)、審評(píng)和審批相關(guān)注冊(cè)事宜； 4、負(fù)責(zé)指導(dǎo)項(xiàng)目組根據(jù)法規(guī)、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)要求開(kāi)展研發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)工作； 5、負(fù)責(zé)收集更新國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行分析、導(dǎo)入和宣貫； 6、負(fù)責(zé)公司新業(yè)務(wù)的資質(zhì)調(diào)研及策劃實(shí)施； 7、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 任職要求： 1、理工科、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物類相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 2、5年以上三類有源醫(yī)療器械的完整注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，具有大型設(shè)備注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、CE、FDA注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先錄?。?3、精通市場(chǎng)準(zhǔn)入的法規(guī)，熟悉注冊(cè)全流程，能夠獨(dú)立完成技術(shù)要求和其他注冊(cè)文件的撰寫(xiě)和審核； 4、工作細(xì)致.嚴(yán)謹(jǐn).主動(dòng).責(zé)任感和條理性強(qiáng)，具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神、溝通協(xié)調(diào)能力和分析解決問(wèn)題能力； 5、英語(yǔ)六級(jí)，良好的英文聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力。