崗位職責:
1.貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和政策,積極推行GSP管理在企業(yè)的實施,以保障公司合法合規(guī)經(jīng)營;
2.全面負責藥品質量管理工作,確保經(jīng)營全過程行為合法合規(guī);
3.對整個組織的質量管理負有全面責任,協(xié)助總經(jīng)理制定組織的總目標、總戰(zhàn)略,掌握組織的大政方針,以保障公司藥品經(jīng)營總目標的實現(xiàn)。
4.協(xié)助總經(jīng)理制訂公司質量方針、質量目標,以保障公司藥品經(jīng)營質量管理目標的實現(xiàn);
5.領導質量管理體系文件的形成、制定和實施,負責質量管理活動的過程和運行,在評審、修改基礎上對質量體系文件進行審定并負責組織貫徹。及時了解和監(jiān)督質量體系執(zhí)行情況,提出修訂方案,促使質量管理體系動態(tài)優(yōu)化,不斷改進;
7.協(xié)助總經(jīng)理做好質量管理機構的組織完善和人員配備,組織公司申領、換證、和變更及GSP認證和監(jiān)管部門迎檢工作,指導內審、驗證、校準工作;
8.組織并審核企業(yè)質量管理制度,對本企業(yè)的首營企業(yè)、首營品種、上下游客戶的質量資質等質量相關內容進行最終核準,對不合格藥品的最終確認等,確保購銷的經(jīng)營行為合法合規(guī),加強不合格藥品的管理;
9.對質量管理體系的內審結果、風險點、庫存盤點報告進行評估分析;持續(xù)優(yōu)化質量管理體系,以采取切實措施,保證藥品和用藥者的安全。
10.抽查各級職能部門的質量執(zhí)行情況,協(xié)調各部門之間的工作關系,保證工作流程的正常進行,以提升公司內外部的滿意度.
任職要求:
1、本科以上學歷,藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè),具有執(zhí)業(yè)藥師資格。
2、具有3年及以上醫(yī)藥行業(yè)部門管理工作經(jīng)驗,在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力(條件優(yōu)秀者可適當放寬)
3、通曉《藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理規(guī)范》等國家有關藥品管理的法律法規(guī),掌握國家地方法規(guī)政策,具備企業(yè)管理、質量管理體系、法律等方面的知識。