職位描述
質(zhì)量體系管理二類醫(yī)療器械GMP認證ISO13485ISO9001
? 開發(fā)、實施并維護符合 ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820 及其他相關(guān)標準的質(zhì)量
管理體系（QMS）。
? 監(jiān)督并支持包括 FDA 申請在內(nèi)的法規(guī)申報工作，確保符合監(jiān)管要求。
? 組織內(nèi)部和外部審核，確保遵守 QMS 及法規(guī)標準。
? 與研發(fā)和生產(chǎn)等跨部門團隊協(xié)作，確保在產(chǎn)品生命周期中嵌入質(zhì)量管理。
? 管理風險評估、CAPA 流程以及不合規(guī)問題的調(diào)查。
? 確保文件和記錄管理符合規(guī)范。
? 為團隊提供質(zhì)量和法規(guī)要求相關(guān)的培訓(xùn)和支持。
任職要求：
? 工程、生命科學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的學(xué)士學(xué)位。
? 至少 3 年醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗, 有源醫(yī)療器械優(yōu)先。
? 有 FDA 申報及法規(guī)流程的實踐經(jīng)驗者優(yōu)先。
? 熟悉 ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820 以及風險管理（ISO 14971）。
? 出色的組織能力和溝通能力
工作地點
上海閔行區(qū)紫月路
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