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更新于 4月29日

質量管理者代表

5000-8000元
  • 濟南槐蔭區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械雙休 五險
一、崗位要求
1、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理工作,具備指導和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。 2、組織建立和實施與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的質量管理體系,并保持其科學、合理與有效運行; 3、協(xié)調、糾正質量管理體系實施過程中出現(xiàn)的問題; 4、公司的內審及管理評審工作、自查工作等; 5、指導生產(chǎn)部、質量部對注冊產(chǎn)品的試生產(chǎn)及各種驗證、文件和記錄的編制審核; 6、負責產(chǎn)品注冊、注冊變更和注冊到期的重新注冊; 7、指導質量、生產(chǎn)、采購、銷售等部門進行相關文件的編制、審核及部門工作的運行,各部門之間的溝通協(xié)調; 8、及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài),將法規(guī)的要求引入公司體系文件貫徹實施; 9、在企業(yè)接受各級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時,與檢查組保持溝通,提供相關信息、資料,配合檢查工作;針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題,組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改,與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡; 10、公司各類證照的維持,包括醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的變更、延續(xù),醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案憑證的資料準確獲取。
二、任職要求
1. 年齡學歷:30-45歲,具有醫(yī)學、藥學、生物工程、醫(yī)療器械等相關專業(yè)的大學本科及以上學歷; 2. 工作經(jīng)驗:通常需要應聘者具有5年及以上醫(yī)療器械質量管理或者生產(chǎn)、技術管理工作經(jīng)驗。此外,熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理工作,具備指導或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械質量管理體系的專業(yè)技能和解決實際問題的能力也是重要的要求; 3.能力要求:應聘者需要熟悉并能執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)、規(guī)章,經(jīng)過醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準等方面的培訓,并取得內審員培訓合格證明。能夠有效地管理和監(jiān)督醫(yī)療器械的質量。

工作地點

濟南槐蔭區(qū)綠地繽紛城

職位發(fā)布者

孫女士/招聘專員

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濟南鼎誠生物科技有限公司
濟南鼎誠生物科技有限公司成立于2020年,是一家醫(yī)療器械生產(chǎn)與銷售一體的公司。前身山東艾博康生物科技有限公司成立于2017年,注冊資本兩千萬,是一家集研發(fā)、技術輸出、生產(chǎn)、經(jīng)營、為一體的(中以)合資企業(yè)。艾博康與國內外科研實驗室技術合作,引入世界領先的科技技術、產(chǎn)品,并與其達成戰(zhàn)略合作。公司已成長為中國醫(yī)療器械行業(yè)最具規(guī)模及影響力的優(yōu)秀企業(yè)之一。公司目前主要銷售的產(chǎn)品AI靜配調配配藥機(百級潔凈配藥機),持有19項發(fā)明專利,唯一實現(xiàn)靜配調配質量管理要求的智能化配藥系統(tǒng)潔凈方案。全國已裝機近千家醫(yī)療機構,尤其是2019年到2020年6月全面完成臨床提出的需求改進方案,完成二代機升級版4.0到二代機定型。2020年初取得機用配藥注射器注冊證,包括疫情期間完成13個省份的省級平臺掛網(wǎng),實現(xiàn)80%市場銷售權。濟南鼎誠生物科技形成了一體兩翼的組織協(xié)同模式,成熟的全國市場銷售團隊,實現(xiàn)了公司設定的每個時期階段性目標,銷售規(guī)模逐年遞增。歷經(jīng)五年的堅實經(jīng)營,如今的鼎誠生物科技有限公司本著“以人為本,以信取勝”的經(jīng)營理念,踐行著“合作、高效、傳承、創(chuàng)新”企業(yè)文化,秉承現(xiàn)代化科學管理思路,通過整合上下游資源,實現(xiàn)合作共贏的目標,竭誠為客戶提供優(yōu)質的服務。
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