一、崗位要求
1、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理工作,具備指導和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
2、組織建立和實施與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的質量管理體系,并保持其科學、合理與有效運行;
3、協(xié)調、糾正質量管理體系實施過程中出現(xiàn)的問題;
4、公司的內審及管理評審工作、自查工作等;
5、指導生產(chǎn)部、質量部對注冊產(chǎn)品的試生產(chǎn)及各種驗證、文件和記錄的編制審核;
6、負責產(chǎn)品注冊、注冊變更和注冊到期的重新注冊;
7、指導質量、生產(chǎn)、采購、銷售等部門進行相關文件的編制、審核及部門工作的運行,各部門之間的溝通協(xié)調;
8、及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài),將法規(guī)的要求引入公司體系文件貫徹實施;
9、在企業(yè)接受各級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時,與檢查組保持溝通,提供相關信息、資料,配合檢查工作;針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題,組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改,與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡;
10、公司各類證照的維持,包括醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的變更、延續(xù),醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案憑證的資料準確獲取。
二、任職要求
1. 年齡學歷:30-45歲,具有醫(yī)學、藥學、生物工程、醫(yī)療器械等相關專業(yè)的大學本科及以上學歷;
2. 工作經(jīng)驗:通常需要應聘者具有5年及以上醫(yī)療器械質量管理或者生產(chǎn)、技術管理工作經(jīng)驗。此外,熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理工作,具備指導或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械質量管理體系的專業(yè)技能和解決實際問題的能力也是重要的要求;
3.能力要求:應聘者需要熟悉并能執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)、規(guī)章,經(jīng)過醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準等方面的培訓,并取得內審員培訓合格證明。能夠有效地管理和監(jiān)督醫(yī)療器械的質量。