職位描述
藥品臨床監(jiān)查化學(xué)藥新藥Ⅲ期Ⅱ期Ⅰ期GCP認(rèn)證CRA
崗位職責(zé):
1、通過規(guī)范的監(jiān)查過程，按時(shí)完成臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作，確保所有試驗(yàn)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案、SOP 和 GCP 的要求進(jìn)行；
2、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中心的協(xié)調(diào)、監(jiān)查與質(zhì)量控制、進(jìn)度督促、報(bào)告、文件管理等；
3、與研究者溝通并共同協(xié)商解決出現(xiàn)的問題，協(xié)調(diào)處理研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、臨床醫(yī)生、輔助科室、臨床基地、患者等各方關(guān)系；
4、對所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)；
5、應(yīng)對監(jiān)查、稽查；為申辦者準(zhǔn)備、提供所要求的備案文件；
6、完成直線經(jīng)理和 / 或項(xiàng)目經(jīng)理（PM）分配的其他工作。
任職要求:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、了解臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）和臨床工作相關(guān)法規(guī)；
3、1 - 3 年CRA工作經(jīng)驗(yàn)，有腫瘤項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先（尤其是乳腺癌、血液瘤、實(shí)體瘤、腫瘤 I 期）；
4、有臨床 CRO公司企業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；
5、能適應(yīng)經(jīng)常出差；
6、有較好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，對工作質(zhì)量高度負(fù)責(zé)，有問題解決能力。
工作地點(diǎn)
廣州越秀區(qū)創(chuàng)新樓(先烈中路)先烈中路100-67號5樓501
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天津凱諾醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司天津凱諾醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)旗下全資子公司，服務(wù)范圍涵蓋臨床前研究及I-IV期臨床研究，致力于為全球合作伙伴提供全流程、高質(zhì)量的新藥研發(fā)服務(wù)。業(yè)務(wù)范圍涵蓋從新藥IND到NDA的一站式全流程，形成了包括從臨床前項(xiàng)目管理、注冊事務(wù)、臨床監(jiān)查、臨床研究項(xiàng)目管理、SMO服務(wù)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)、第三方稽查、藥物警戒直至上市后研究的整體閉環(huán)解決方案。依托母公司凱萊英的強(qiáng)大基礎(chǔ)，凱諾醫(yī)藥與凱萊英CDMO團(tuán)隊(duì)形成協(xié)同，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥物全生命周期“研發(fā)+生產(chǎn)”的一站式綜合服務(wù)，提高服務(wù)客戶的深度和廣度，創(chuàng)新整合資源，加速藥品上市，造福廣大患者。
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