職位描述
藥品臨床監(jiān)查新藥Ⅱ期Ⅲ期GCP證書(shū)
崗位職責(zé):
主要職能：
Key Objectives/Deliverables：
1.根據(jù)試驗(yàn)方案、SOP、GCP和相關(guān)的當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的要求進(jìn)行研究中心篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉訪(fǎng)視。
2.可同時(shí)負(fù)責(zé)多個(gè)方案、研究中心和治療領(lǐng)域內(nèi)的研究中心監(jiān)查工作。
3.根據(jù)每個(gè)研究中心的情況制定項(xiàng)目受試者的招募計(jì)劃。根據(jù)項(xiàng)目需要與研究中心合作，調(diào)整、推動(dòng)和跟蹤受試者招聘計(jì)劃，以提高招募進(jìn)度的可預(yù)見(jiàn)性。
4.對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn)，與研究中心進(jìn)行定期溝通以管理項(xiàng)目進(jìn)行中的要求和問(wèn)題。
5.評(píng)估研究中心工作的質(zhì)量和完整性，確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進(jìn)行研究，確定受試者的權(quán)益受到保護(hù)。將質(zhì)量問(wèn)題匯報(bào)給負(fù)責(zé)的PM和/或直線(xiàn)經(jīng)理。
6.通過(guò)追蹤注冊(cè)申報(bào)和批復(fù)、招募和入選、病例報(bào)告表（CRF）完成和遞交、以及數(shù)據(jù)疑問(wèn)產(chǎn)生和解決的情況，管理所負(fù)責(zé)研究中心的進(jìn)展。
7.創(chuàng)建和維護(hù)與研究中心管理、監(jiān)查訪(fǎng)視的發(fā)現(xiàn)以及行動(dòng)計(jì)劃相關(guān)的文件，遞交訪(fǎng)視報(bào)告和其他所需研究文件。
8.負(fù)責(zé)相應(yīng)研究中心的研究財(cái)務(wù)管理。
9.與其他職能部門(mén)共同合作。
10.對(duì)于公司外包項(xiàng)目，協(xié)助協(xié)調(diào)CRO、研究中心和服務(wù)商，建立并保持良好的關(guān)系。
11.完成直線(xiàn)經(jīng)理和/或項(xiàng)目經(jīng)理分配的其他工作。
Key Responsibilities:
1.Perform site selection, site initiation, monitoring and close out visits in accordance with protocol, SOPs, GCP and applicable local regulations.
2.Responsible for sites monitoring related works in multiple protocols, sites and therapeutics areas.
3.Accountable for supporting development of project subject recruitment plan on a per site status. Work with site to adapt, drive and track subject recruitment plan in the line with project needs to enhance predictability.
4.Administer protocol and related study training to assigned sites and establish regular lines of communication with sites to manage ongoing project expectations and issues.
5.Evaluated the quality and integrity of study site practices related to the proper conduct of the protocol and adherence to applicable regulations. Escalate quality issues as appropriate.
6.Manage the progress of assigned studies by tracking regulatory submissions and approvals, recruitment and enrollment, case report form (CRF) completion and submission and data query generation and solution.
7.Create and maintain appropriate documentation regarding site management, monitoring visit findings and action plans by submitting regular visit reports, generating follow up letters and other required study documentations.
8.Responsible for site study financial management.
9.Collaborate and liaise with study team members for project execution support as appropriate.
10.Assistant for cooperating with CRO, site and vender to build up good relationship.
11.Complete other tasks assigned by line manager and project manager.
任職要求:
1.良好的臨床研究相關(guān)知識(shí)，了解適用的法規(guī)要求，至少一年以上腫瘤項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
2.通過(guò)公司培訓(xùn)掌握方案相關(guān)的知識(shí)。
3.良好的計(jì)算機(jī)使用技能，包括應(yīng)用微軟Word、Excel和PowerPoint等。
4.良好的口頭和書(shū)面溝通能力。
5.良好的組織和解決問(wèn)題的能力。
6.與同事、經(jīng)理、研究中心和服務(wù)商建立工作關(guān)系的能力。
7.能始終遵循SOP要求。
Qualifications:
1.Good knowledge of clinical research and understanding of applicable regulatory requirements，at least 1 year of oncology experience.
2.Master the protocol related knowledge required through company training.
3.Good computer skills, including proficiency in Microsoft Word, Excel and PowerPoint
4.Good verbal and written communication skills.
5.Good organization and problem solving skills.
6.Effective time management skills, ability to handle conflicting tasks at the same time.
7.Ability to establish and maintain effective working relationships with colleagues, managers, research centers, and service providers.
8.Can always follow SOP requirements. Ability to think independently and improve process.
工作地點(diǎn)
廣州天河區(qū)雅居樂(lè)中心
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諾誠(chéng)健華諾誠(chéng)健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）于2015年由世界著名結(jié)構(gòu)生物學(xué)家施一公院士和生物醫(yī)藥行業(yè)卓越的科學(xué)家兼企業(yè)家崔霽松博士聯(lián)合創(chuàng)立。作為一家植根于中國(guó)且具有全球視野的新藥創(chuàng)制公司，諾誠(chéng)健華以“科學(xué)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新患者所需為本”為價(jià)值理念，專(zhuān)注于惡性腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥研究和開(kāi)發(fā)。經(jīng)過(guò)近十年的堅(jiān)實(shí)發(fā)展，公司在各方面取得重大進(jìn)展。2020年3月23日，諾誠(chéng)健華成功在港交所上市，成為2020年港交所生物醫(yī)藥第一股。2022年9月21日，諾誠(chéng)健華在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，開(kāi)啟了H+A的新征程。目前，諾誠(chéng)健華已經(jīng)打造了具有市場(chǎng)前景的強(qiáng)大產(chǎn)品管線(xiàn)，覆蓋血液瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病。諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)成果——BTK抑制劑宜諾凱?（奧布替尼）目前已在中國(guó)和新加坡獲批上市，在中國(guó)獲批的三個(gè)淋巴瘤相關(guān)適應(yīng)癥都已納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄，是中國(guó)首個(gè)且唯一獲批針對(duì)邊緣區(qū)淋巴瘤的BTK抑制劑；靶向CD19的人源化單克隆抗體坦昔妥單抗（tafasitamab）治療方案上市申請(qǐng)已在中國(guó)大陸獲受理并納入優(yōu)先審評(píng)，并在港澳臺(tái)地區(qū)獲批上市以及在博鰲和大灣區(qū)獲批使用；10多款創(chuàng)新藥在臨床階段；正在中國(guó)和全球進(jìn)行30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。廣州基地已獲批商業(yè)化生產(chǎn)奧布替尼，打造了國(guó)內(nèi)一站式新藥創(chuàng)制平臺(tái)；北京創(chuàng)新藥基地一期項(xiàng)目已經(jīng)封頂。諾誠(chéng)健華已經(jīng)構(gòu)建了從源頭創(chuàng)新、臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)。在具有豐富研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下，諾誠(chéng)健華已構(gòu)建起一體化的生物醫(yī)藥平臺(tái)，包括藥物晶型研究平臺(tái)、難溶性藥物增溶制劑技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)、生物大分子發(fā)現(xiàn)和工程化改造平臺(tái)等，加速為全球腫瘤和自身免疫性疾病患者開(kāi)發(fā)并提供極具市場(chǎng)前景的創(chuàng)新療法。發(fā)展至今，諾誠(chéng)健華現(xiàn)有員工1000多人，眾多員工擁有海外工作和世界500強(qiáng)藥企工作經(jīng)驗(yàn)，并擁有多名國(guó)家級(jí)、省市級(jí)人才專(zhuān)家。諾誠(chéng)健華在北京、南京、上海、廣州、香港和美國(guó)等多地均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。諾誠(chéng)健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）于2015年由世界著名結(jié)構(gòu)生物學(xué)家施一公院士和生物醫(yī)藥行業(yè)卓越的科學(xué)家兼企業(yè)家崔霽松博士聯(lián)合創(chuàng)立。作為一家植根于中國(guó)且具有全球視野的新藥創(chuàng)制公司，諾誠(chéng)健華以“科學(xué)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新患者所需為本”為價(jià)值理念，專(zhuān)注于惡性腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥研究和開(kāi)發(fā)。經(jīng)過(guò)近十年的堅(jiān)實(shí)發(fā)展，公司在各方面取得重大進(jìn)展。2020年3月23日，諾誠(chéng)健華成功在港交所上市，成為2020年港交所生物醫(yī)藥第一股。2022年9月21日，諾誠(chéng)健華在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，開(kāi)啟了H+A的新征程。目前，諾誠(chéng)健華已經(jīng)打造了具有市場(chǎng)前景的強(qiáng)大產(chǎn)品管線(xiàn)，覆蓋血液瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病。諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)成果——BTK抑制劑宜諾凱?（奧布替尼）目前已在中國(guó)和新加坡獲批上市，在中國(guó)獲批的三個(gè)淋巴瘤相關(guān)適應(yīng)癥都已納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄，是中國(guó)首個(gè)且唯一獲批針對(duì)邊緣區(qū)淋巴瘤的BTK抑制劑；靶向CD19的人源化單克隆抗體坦昔妥單抗（tafasitamab）治療方案上市申請(qǐng)已在中國(guó)大陸獲受理并納入優(yōu)先審評(píng)，并在港澳臺(tái)地區(qū)獲批上市以及在博鰲和大灣區(qū)獲批使用；10多款創(chuàng)新藥在臨床階段；正在中國(guó)和全球進(jìn)行30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。廣州基地已獲批商業(yè)化生產(chǎn)奧布替尼，打造了國(guó)內(nèi)一站式新藥創(chuàng)制平臺(tái)；北京創(chuàng)新藥基地一期項(xiàng)目已經(jīng)封頂。諾誠(chéng)健華已經(jīng)構(gòu)建了從源頭創(chuàng)新、臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)。在具有豐富研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下，諾誠(chéng)健華已構(gòu)建起一體化的生物醫(yī)藥平臺(tái)，包括藥物晶型研究平臺(tái)、難溶性藥物增溶制劑技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)、生物大分子發(fā)現(xiàn)和工程化改造平臺(tái)等，加速為全球腫瘤和自身免疫性疾病患者開(kāi)發(fā)并提供極具市場(chǎng)前景的創(chuàng)新療法。發(fā)展至今，諾誠(chéng)健華現(xiàn)有員工1000多人，眾多員工擁有海外工作和世界500強(qiáng)藥企工作經(jīng)驗(yàn)，并擁有多名國(guó)家級(jí)、省市級(jí)人才專(zhuān)家。諾誠(chéng)健華在北京、南京、上海、廣州、香港和美國(guó)等多地均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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